Everolimus nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio IV
1 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Prova di fase II di RAD-001 nel melanoma maligno metastatico
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come l'everolimus, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Everolimus può anche arrestare la crescita del melanoma bloccando il flusso sanguigno al tumore.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia dell'everolimus nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio IV.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Determinare il tempo mediano alla progressione della malattia nei pazienti con melanoma maligno in stadio IV trattati con everolimus.
Secondario
- Determinare la sopravvivenza globale mediana dei pazienti trattati con questo farmaco.
- Determinare i tassi di beneficio clinico (vale a dire, malattia stabile, remissione parziale e tassi di risposta completa) nei pazienti trattati con questo farmaco.
- Determinare il profilo di tossicità di questo farmaco in questi pazienti.
- Determinare i cambiamenti nei livelli sierici del fattore di crescita dell'endotelio vascolare nei pazienti trattati con questo farmaco.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.
I pazienti ricevono everolimus orale una volta al giorno per 8 settimane. I corsi si ripetono ogni 8 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi fino alla progressione della malattia e poi ogni 4 mesi fino a 5 anni dopo la registrazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
-
Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
- Trinity Medical Center - East
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50307
- Mercy Capitol Hospital
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316-2301
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Ottumwa, Iowa, Stati Uniti, 52501
- McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
-
Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Stati Uniti, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Michigan
-
Escanaba, Michigan, Stati Uniti, 49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Iron Mountain, Michigan, Stati Uniti, 49801
- Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Stati Uniti, 56308
-
Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
- MeritCare Clinic - Bemidji
-
Brainerd, Minnesota, Stati Uniti, 56401
- Brainerd Medical Center
-
Brainerd, Minnesota, Stati Uniti, 56401
- St. Joseph's Medical Center
-
Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fergus Falls, Minnesota, Stati Uniti, 56537
-
Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Lichfield, Minnesota, Stati Uniti, 55355
- Meeker County Memorial Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
-
Montevideo, Minnesota, Stati Uniti, 56265
- Chippewa County - Montevideo Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
- Coborn Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Stati Uniti, 56377
- Adult and Pediatric Urology, P.L.L.P.
-
Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
- Saint Francis Cancer Center
-
St Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- St. Joseph's Hospital
-
St. Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
St. Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Park Nicollet Health Services
-
St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- United Hospital
-
St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
- Woodwinds Health Campus
-
-
North Carolina
-
Rutherfordton, North Carolina, Stati Uniti, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
- MeritCare Broadway
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
- Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
-
Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Melanoma maligno confermato istologicamente per il quale non esiste una terapia standard o potenzialmente curativa nota o per cui è stato dimostrato che prolunga l'aspettativa di vita
- Malattia in stadio IV
Malattia misurabile
- Almeno 1 lesione ≥ 20 mm mediante TAC o RM OPPURE ≥ 10 mm mediante TAC spirale
- Nessuna malattia intracranica
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione
- ECOG 0-2
Aspettativa di vita
- Almeno 12 settimane
Emopoietico
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
- Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
- Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Nessuna diatesi emorragica
Epatico
- AST ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Fosfatasi alcalina ≤ 3 ULN
- EUR ≤ 1,5
Renale
- Creatinina ≤ 1,5 volte ULN
Altro
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Disposti ad astenersi da cibi ad alto contenuto di grassi
- Nessuna infezione incontrollata
- Nessuna immunosoppressione per qualsiasi causa (ad esempio, infezione da HIV nota)
- Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose trattato solo con resezione locale
- Nessun'altra grave condizione che precluderebbe la partecipazione o la compliance allo studio
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica
- Più di 4 settimane dalla precedente immunoterapia o terapia biologica
Chemioterapia
- Più di 4 settimane dalla chemioterapia precedente (6 settimane per nitrosouree o mitomicina) e recupero
- Nessun precedente sirolimus o suoi analoghi per nessuna indicazione
- Nessun'altra chemioterapia concomitante
Terapia endocrina
- Nessun steroidi concomitanti
Radioterapia
- Più di 4 settimane dalla radioterapia precedente alla zona della testa e del collo
- Più di 4 settimane dalla precedente radiochirurgia
- Nessuna precedente radioterapia su > 30% del midollo osseo
- Nessuna radioterapia concomitante
Chirurgia
- Non specificato
Altro
- Almeno 1 settimana da precedenti e nessun induttore concomitante del CYP3A4
- Nessun warfarin concomitante
- Nessun agente citotossico concomitante
- Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
- Nessun'altra terapia immunosoppressiva concomitante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: everolimus
I pazienti ricevono everolimus orale una volta al giorno per 8 settimane. I corsi si ripetono ogni 8 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi fino alla progressione della malattia e poi ogni 4 mesi fino a 5 anni dopo la registrazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proporzione di pazienti con malattia libera da progressione a 16 settimane
Lasso di tempo: a 16 settimane
|
a 16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Fino a 5 anni
|
|
Tasso di risposta del tumore per 2 valutazioni consecutive a distanza di almeno 8 settimane
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Fino a 5 anni
|
|
Tossicità misurata da CTCAE v. 3.0
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Fino a 5 anni
|
|
progressione della malattia
Lasso di tempo: a 16 settimane
|
a 16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Harold E. Windschitl, MD, Coborn Cancer Center
- William J. Maples, MD, Mayo Clinic
- Michael K. Gornet, MD, Mayo Clinic
- James N. Ingle, MD, Mayo Clinic
- Edward T. Creagan, MD, Mayo Clinic
- Judith S. Kaur, MD, Mayo Clinic
- Barbara A. Pockaj, MD, Mayo Clinic Hospital
- Evanthia Galanis, MD, Mayo Clinic
- Charles L. Loprinzi, MD, Mayo Clinic
- Henry C. Pitot, MD, Mayo Clinic
- Lori A. Erickson, MD, Mayo Clinic
- Val J. Lowe, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rao RD, Allred JB, Windschitl HE, et al.: N0377: results of NCCTG phase II trial of the mTOR inhibitor RAD-001 in metastatic melanoma. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-8530, 479s, 2007.
- Rao RD, Windschitl HE, Allred JB, et al.: Phase II trial of the mTOR inhibitor everolimus (RAD-001) in metastatic melanoma. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-8043, 463s, 2006.
- Vera Aguilera J, Rao RD, Allred JB, Suman VJ, Windschitl HE, Kaur JS, Maples WJ, Lowe VJ, Creagan ET, Erickson LA, Markovic S. Phase II Study of Everolimus in Metastatic Malignant Melanoma (NCCTG-N0377, Alliance). Oncologist. 2018 Aug;23(8):887-e94. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0100. Epub 2018 Apr 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2004
Primo Inserito (Stima)
8 dicembre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCCTG-N0377
- NCI-2012-02640 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000402871 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .