Everolimus v léčbě pacientů s melanomem stadia IV
1. července 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Fáze II studie RAD-001 u metastatického maligního melanomu
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je everolimus, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Everolimus může také zastavit růst melanomu blokováním průtoku krve do nádoru.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře everolimus působí při léčbě pacientů s melanomem stadia IV.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Určete střední dobu do progrese onemocnění u pacientů s maligním melanomem stadia IV léčených everolimem.
Sekundární
- Určete medián celkového přežití pacientů léčených tímto lékem.
- Určete míru klinického přínosu (tj. míru stabilního onemocnění, částečné remise a úplné odezvy) u pacientů léčených tímto lékem.
- Určete profil toxicity tohoto léku u těchto pacientů.
- Určete změny hladin sérového vaskulárního endoteliálního růstového faktoru u pacientů léčených tímto lékem.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají perorální everolimus jednou denně po dobu 8 týdnů. Kurzy se opakují každých 8 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce až do progrese onemocnění a poté každé 4 měsíce po dobu až 5 let po registraci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Spojené státy, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
-
Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
- Trinity Medical Center - East
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50307
- Mercy Capitol Hospital
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316-2301
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Ottumwa, Iowa, Spojené státy, 52501
- McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Spojené státy, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Michigan
-
Escanaba, Michigan, Spojené státy, 49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Iron Mountain, Michigan, Spojené státy, 49801
- Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Spojené státy, 56308
-
Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
- MeritCare Clinic - Bemidji
-
Brainerd, Minnesota, Spojené státy, 56401
- Brainerd Medical Center
-
Brainerd, Minnesota, Spojené státy, 56401
- St. Joseph's Medical Center
-
Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fergus Falls, Minnesota, Spojené státy, 56537
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Lichfield, Minnesota, Spojené státy, 55355
- Meeker County Memorial Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
-
Montevideo, Minnesota, Spojené státy, 56265
- Chippewa County - Montevideo Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- Coborn Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Spojené státy, 56377
- Adult and Pediatric Urology, P.L.L.P.
-
Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
- Saint Francis Cancer Center
-
St Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- St. Joseph's Hospital
-
St. Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
St. Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Park Nicollet Health Services
-
St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- United Hospital
-
St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
- Woodwinds Health Campus
-
-
North Carolina
-
Rutherfordton, North Carolina, Spojené státy, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- MeritCare Broadway
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
-
Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený maligní melanom, pro který neexistuje žádná známá standardní nebo potenciálně kurativní terapie nebo bylo prokázáno, že prodlužuje očekávanou délku života
- Onemocnění stadia IV
Měřitelná nemoc
- Alespoň 1 léze ≥ 20 mm pomocí CT nebo MRI NEBO ≥ 10 mm pomocí spirálního CT
- Žádné intrakraniální onemocnění
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 a více
Stav výkonu
- ECOG 0-2
Délka života
- Minimálně 12 týdnů
Hematopoetický
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
- Žádná krvácivá diatéza
Jaterní
- AST ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN)
- Alkalická fosfatáza ≤ 3 ULN
- INR ≤ 1,5
Renální
- Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
jiný
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Ochota zdržet se potravin s vysokým obsahem tuku
- Žádná nekontrolovaná infekce
- Žádná imunosuprese z jakékoli příčiny (např. známá infekce HIV)
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě karcinomu bazálních buněk nebo spinocelulárního karcinomu kůže léčeného pouze lokální resekcí
- Žádný jiný závažný stav, který by vylučoval účast ve studii nebo její dodržování
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Více než 4 týdny od předchozí imunoterapie nebo biologické léčby
Chemoterapie
- Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin) a zotavení
- Žádný předchozí sirolimus nebo jeho analogy pro jakoukoli indikaci
- Žádná další souběžná chemoterapie
Endokrinní terapie
- Žádné souběžné steroidy
Radioterapie
- Více než 4 týdny od předchozí radioterapie v oblasti hlavy a krku
- Více než 4 týdny od předchozí radiochirurgie
- Žádná předchozí radioterapie na > 30 % kostní dřeně
- Žádná souběžná radioterapie
Chirurgická operace
- Nespecifikováno
jiný
- Nejméně 1 týden od předchozích a bez souběžných induktorů CYP3A4
- Žádný souběžný warfarin
- Žádné souběžné cytotoxické látky
- Žádné další souběžné experimentální léky
- Žádná další souběžná imunosupresivní léčba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: everolimus
Pacienti dostávají perorální everolimus jednou denně po dobu 8 týdnů. Kurzy se opakují každých 8 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce až do progrese onemocnění a poté každé 4 měsíce po dobu až 5 let po registraci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s onemocněním bez progrese v 16. týdnu
Časové okno: v 16 týdnech
|
v 16 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Medián celkového přežití
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Míra odpovědi nádoru pro 2 po sobě jdoucí hodnocení s odstupem alespoň 8 týdnů
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Toxicita měřená pomocí CTCAE v. 3.0
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
progrese onemocnění
Časové okno: v 16 týdnech
|
v 16 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Harold E. Windschitl, MD, Coborn Cancer Center
- William J. Maples, MD, Mayo Clinic
- Michael K. Gornet, MD, Mayo Clinic
- James N. Ingle, MD, Mayo Clinic
- Edward T. Creagan, MD, Mayo Clinic
- Judith S. Kaur, MD, Mayo Clinic
- Barbara A. Pockaj, MD, Mayo Clinic Hospital
- Evanthia Galanis, MD, Mayo Clinic
- Charles L. Loprinzi, MD, Mayo Clinic
- Henry C. Pitot, MD, Mayo Clinic
- Lori A. Erickson, MD, Mayo Clinic
- Val J. Lowe, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rao RD, Allred JB, Windschitl HE, et al.: N0377: results of NCCTG phase II trial of the mTOR inhibitor RAD-001 in metastatic melanoma. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-8530, 479s, 2007.
- Rao RD, Windschitl HE, Allred JB, et al.: Phase II trial of the mTOR inhibitor everolimus (RAD-001) in metastatic melanoma. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-8043, 463s, 2006.
- Vera Aguilera J, Rao RD, Allred JB, Suman VJ, Windschitl HE, Kaur JS, Maples WJ, Lowe VJ, Creagan ET, Erickson LA, Markovic S. Phase II Study of Everolimus in Metastatic Malignant Melanoma (NCCTG-N0377, Alliance). Oncologist. 2018 Aug;23(8):887-e94. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0100. Epub 2018 Apr 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2004
První zveřejněno (Odhad)
8. prosince 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCCTG-N0377
- NCI-2012-02640 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000402871 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .