인슐린 및 경구용 항당뇨병제를 사용하는 환자에서 인슐린을 Exenatide로 대체하는 안전성 연구
2015년 2월 20일 업데이트: AstraZeneca
경구 항당뇨병제와 인슐린을 병용하고 있는 제2형 당뇨병 환자에서 인슐린을 Exenatide로 대체하는 안전성에 관한 탐색적 연구
이 연구는 현재 인슐린과 경구 항당뇨병제를 복용하고 있는 제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 대신 엑세나타이드를 대체하는 안전성을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 탐색적, 다기관, 오픈 라벨, 2군, 병렬 시험입니다.
현재 설포닐우레아 또는 메글리티나이드 및/또는 메트포르민과 인슐린 요법을 받고 있는 약 30명의 제2형 당뇨병 환자가 무작위로 인슐린을 중단하고 이를 엑세나티드로 대체하거나 현재 당뇨병 요법을 유지하도록 배정됩니다.
모든 환자는 연구 기간 동안 현재 식단과 운동 요법을 계속할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Chula Vista, California, 미국
- Research Site
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Montana
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Butte, Montana, 미국
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 >=3개월에서 최대 12년 동안 인슐린으로 치료를 받았습니다.
- HbA1c <=10.5%.
- 27kg/m2 ~ 40kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI).
제외 기준:
- 환자는 이전에 엑세나타이드 또는 GLP-1 유사체를 투여받았습니다.
- 환자는 스크리닝 전 3개월 이내에 티아졸리딘디온 또는 알파-글루코시다아제 억제제로 2주 이상 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엑세나타이드
피험자는 인슐린을 중단하고 엑세나티드로 대체합니다.
피험자는 기존의 경구 당뇨병 요법을 계속 받게 됩니다.
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Exenatide 5mcg를 4주 동안 매일 2회 피하 주사; 그런 다음 10mcg를 12주 동안 매일 두 번 피하 주사했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 인슐린
피험자는 현재 인슐린 요법을 계속 받게 됩니다.
피험자는 또한 기존의 경구 당뇨병 요법을 계속 받게 됩니다.
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인슐린은 피험자의 현재 요법에 따라 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 16주차까지 HbA1c(당화혈색소)의 변화
기간: 기준선, 16주차
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기준선 연구 종료로 인한 HbA1c의 변화(16주차)
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기준선, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fineman MS, Mace KF, Diamant M, Darsow T, Cirincione BB, Booker Porter TK, Kinninger LA, Trautmann ME. Clinical relevance of anti-exenatide antibodies: safety, efficacy and cross-reactivity with long-term treatment. Diabetes Obes Metab. 2012 Jun;14(6):546-54. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01561.x. Epub 2012 Feb 10.
- Davis SN, Johns D, Maggs D, Xu H, Northrup JH, Brodows RG. Exploring the substitution of exenatide for insulin in patients with type 2 diabetes treated with insulin in combination with oral antidiabetes agents. Diabetes Care. 2007 Nov;30(11):2767-72. doi: 10.2337/dc06-2532. Epub 2007 Jun 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2004년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .