Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa zastąpienia insuliny eksenatydem u pacjentów stosujących insulinę i doustne leki przeciwcukrzycowe

20 lutego 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie eksploracyjne bezpieczeństwa zastąpienia insuliny eksenatydem u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy stosowali insulinę w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi

Niniejsze badanie będzie dotyczyć bezpieczeństwa zastąpienia eksenatydu insuliną u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy obecnie przyjmują insulinę i doustne leki przeciwcukrzycowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to odkrywcze, wieloośrodkowe, otwarte, równoległe badanie z dwoma ramionami. Około 30 pacjentów z cukrzycą typu 2, obecnie leczonych pochodnymi sulfonylomocznika lub meglitynidem i/lub metforminą i insuliną, zostanie losowo przydzielonych do grupy, która odstawi insulinę i zastąpi ją eksenatydem lub pozostanie przy dotychczasowym schemacie leczenia cukrzycy. Wszyscy pacjenci będą kontynuować swoją obecną dietę i schemat ćwiczeń podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci byli leczeni insuliną przez >=3 miesiące do 12 lat.
  • HbA1c <=10,5%.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 27 kg/m2 do 40 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymywali wcześniej eksenatyd lub analogi GLP-1.
  • Pacjenci byli leczeni przez ponad 2 tygodnie tiazolidynodionami lub inhibitorami alfa-glukozydazy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksenatyd
Pacjenci odstawią insulinę i zastąpią ją eksenatydem. Pacjenci pozostaną na dotychczasowej doustnej terapii cukrzycowej.
Lek: eksenatyd
Eksenatyd 5 mcg wstrzykiwany podskórnie dwa razy dziennie przez 4 tygodnie; następnie 10 mcg podskórnie wstrzykiwane dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Byetta
  • syntetyczna eksendyna-4
  • AC2993
Aktywny komparator: Insulina
Pacjenci pozostaną na dotychczasowej insulinoterapii. Pacjenci pozostaną również na dotychczasowej doustnej terapii cukrzycowej.
Lek: Insulina
Insulina zostanie podana zgodnie z aktualnym schematem pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c (hemoglobiny glikozylowanej) od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana HbA1c od zakończenia badania początkowego (tydzień 16)
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James Malone, MD, Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H8O-MC-GWAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj