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Studie zur Sicherheit des Ersatzes von Insulin durch Exenatide bei Patienten, die Insulin und orale Antidiabetika verwenden

20. Februar 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine explorative Studie zur Sicherheit des Ersatzes von Insulin durch Exenatide bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die Insulin in Kombination mit einer oralen antidiabetischen Therapie angewendet haben

In dieser Studie wird die Sicherheit des Ersatzes von Insulin durch Exenatid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht, die derzeit Insulin und orale Antidiabetika einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine explorative, multizentrische, offene, zweiarmige Parallelstudie. Ungefähr 30 Patienten mit Typ-2-Diabetes, die derzeit eine Sulfonylharnstoff- oder Meglitinid- und/oder Metformin- und Insulintherapie erhalten, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um das Insulin abzusetzen und es durch Exenatid zu ersetzen oder ihre derzeitige Diabetestherapie beizubehalten. Alle Patienten werden während der Studie ihr aktuelles Diät- und Trainingsprogramm fortsetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten wurden >= 3 Monate bis 12 Jahre lang mit Insulin behandelt.
  • HbA1c <=10,5 %.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 27 kg/m2 und 40 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten erhielten zuvor Exenatid oder GLP-1-Analoga.
  • Die Patienten wurden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening länger als 2 Wochen mit Thiazolidindionen oder Alpha-Glucosidase-Inhibitoren behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exenatid
Die Probanden setzen ihr Insulin ab und ersetzen es durch Exenatid. Die Probanden bleiben bei ihrer bestehenden oralen Diabetikertherapie.
Arzneimittel: Exenatid
Exenatide 5 µg subkutan injiziert zweimal täglich für 4 Wochen; Anschließend werden 12 Wochen lang zweimal täglich 10 µg subkutan injiziert.
Andere Namen:
  • Byetta
  • synthetisches Exendin-4
  • AC2993
Aktiver Komparator: Insulin
Die Probanden bleiben bei ihrer aktuellen Insulintherapie. Die Probanden bleiben auch bei ihrer bestehenden oralen Diabetikertherapie.
Arzneimittel: Insulin
Insulin wird gemäß dem aktuellen Regime des Probanden eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Änderung des HbA1c seit Abschluss der Basisstudie (Woche 16)
Ausgangswert, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: James Malone, MD, Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H8O-MC-GWAK

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