Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden ved at erstatte exenatid med insulin hos patienter, der bruger insulin og orale antidiabetika

20. februar 2015 opdateret af: AstraZeneca

En eksplorativ undersøgelse af sikkerheden ved at erstatte exenatid med insulin hos patienter med type 2-diabetes, som har brugt insulin i kombination med oral antidiabetisk terapi

Denne undersøgelse vil se på sikkerheden ved at erstatte exenatid med insulin hos patienter med type 2-diabetes, som i øjeblikket tager insulin og orale antidiabetika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et undersøgende, multicenter, åbent, 2-armet, parallelt forsøg. Ca. 30 patienter med type 2-diabetes, som i øjeblikket er i behandling med sulfonylurinstof eller meglitinid og/eller metformin og insulin, vil blive randomiseret til at seponere insulin og erstatte det med exenatid eller forblive på deres nuværende diabetesbehandlingsregime. Alle patienter vil fortsætte deres nuværende kost- og træningsregime under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter er blevet behandlet med insulin i >=3 måneder op til 12 år.
  • HbA1c <=10,5 %.
  • Body mass index (BMI) mellem 27 kg/m2 og 40 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har tidligere modtaget exenatid eller GLP-1-analoger.
  • Patienter er blevet behandlet i mere end 2 uger med thiazolidindioner eller alfa-glucosidasehæmmere inden for 3 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exenatid
Forsøgspersonerne vil seponere deres insulin og erstatte det med exenatid. Forsøgspersonerne forbliver på deres eksisterende orale diabetiske behandling.
Medicin: exenatid
Exenatid 5 mcg subkutant injiceret to gange dagligt i 4 uger; derefter 10 mcg subkutant injiceret to gange dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Byetta
  • syntetisk exendin-4
  • AC2993
Aktiv komparator: Insulin
Forsøgspersonerne forbliver på deres nuværende insulinbehandling. Forsøgspersonerne vil også forblive på deres eksisterende orale diabetiske behandling.
Medicin: Insulin
Insulin vil blive taget i henhold til forsøgspersonens nuværende regime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Ændring i HbA1c fra afslutning af baseline-undersøgelsen (uge 16)
Baseline, uge ​​16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: James Malone, MD, Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2004

Først opslået (Skøn)

13. december 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H8O-MC-GWAK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med exenatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner