Comparing Intensive and Standard Training for Human Insulin Inhalation Powder (HIIP) (IDAP)
2007년 12월 18일 업데이트: Eli Lilly and Company
Standard Training Versus Intensive Training for HIIP Delivery System Usage in Insulin-Naïve Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
The purpose of this study is to compare intensive and standard training for human insulin inhalation powder in patients with type 2 diabetes.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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George, 남아프리카
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국
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New York
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Buffalo, New York, 미국
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New Hyde Park, New York, 미국
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Rosario
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Sante Fe, Rosario, 아르헨티나
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Norway, 포르투갈
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes for at least 12 months
- Age 18 or older.
- Taking at least 1 oral antihyperglycemic medication.
- Have an HbA1C between 7.5 and 12.
- Be a nonsmoker
Exclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) greater than 40.
- Have frequent episodes of severe hypoglycemia.
- Have advanced autonomic neuropathy.
- Have history of asthma.
- Have chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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Inhalation, capsule, TID 3 times per day min 6 IU max 60 IU
Inhalation, Capsule, TID 3 times per day min 6 IU max 60 IU
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실험적: 비
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Inhalation, capsule, TID 3 times per day min 6 IU max 60 IU
Inhalation, Capsule, TID 3 times per day min 6 IU max 60 IU
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Hypothesis that std training for HIIP system is noninferior to intensive training by 1.2 mmol/L with respect to overall 2-hr postprandial glucose excursion of (SMBG) in type 2 diabetes patients that have been on preprandial trmt with HIIP
기간: 4 weeks
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4 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Assess the suitability of the HIIP delivery system for type 2 diabetes patients
기간: 4 weeks
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4 weeks
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Compare the SMBG profiles of preprandial HIIP administration with standard training and with intensive training Assess patient compliance with the HIIP delivery system Directions for Use (DFU) provided by the Sponsor with and without intensive training
기간: 4 weeks
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4 weeks
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Compare the test meal blood glucose profiles of preprandial HIIP administration with standard training and with intensive training
기간: 4 weeks
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4 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2004년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2007년 12월 1일
추가 정보
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