Comparing Intensive and Standard Training for Human Insulin Inhalation Powder (HIIP) (IDAP)
18 de dezembro de 2007 atualizado por: Eli Lilly and Company
Standard Training Versus Intensive Training for HIIP Delivery System Usage in Insulin-Naïve Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
The purpose of this study is to compare intensive and standard training for human insulin inhalation powder in patients with type 2 diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rosario
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Sante Fe, Rosario, Argentina
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos
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Norway, Portugal
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George, África do Sul
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes for at least 12 months
- Age 18 or older.
- Taking at least 1 oral antihyperglycemic medication.
- Have an HbA1C between 7.5 and 12.
- Be a nonsmoker
Exclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) greater than 40.
- Have frequent episodes of severe hypoglycemia.
- Have advanced autonomic neuropathy.
- Have history of asthma.
- Have chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: UMA
|
Inhalation, capsule, TID 3 times per day min 6 IU max 60 IU
Inhalation, Capsule, TID 3 times per day min 6 IU max 60 IU
|
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Experimental: B
|
Inhalation, capsule, TID 3 times per day min 6 IU max 60 IU
Inhalation, Capsule, TID 3 times per day min 6 IU max 60 IU
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Hypothesis that std training for HIIP system is noninferior to intensive training by 1.2 mmol/L with respect to overall 2-hr postprandial glucose excursion of (SMBG) in type 2 diabetes patients that have been on preprandial trmt with HIIP
Prazo: 4 weeks
|
4 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Assess the suitability of the HIIP delivery system for type 2 diabetes patients
Prazo: 4 weeks
|
4 weeks
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Compare the SMBG profiles of preprandial HIIP administration with standard training and with intensive training Assess patient compliance with the HIIP delivery system Directions for Use (DFU) provided by the Sponsor with and without intensive training
Prazo: 4 weeks
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4 weeks
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Compare the test meal blood glucose profiles of preprandial HIIP administration with standard training and with intensive training
Prazo: 4 weeks
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4 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de dezembro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2007
Última verificação
1 de dezembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9523
- H7U-MC-IDAP
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