Comparing Intensive and Standard Training for Human Insulin Inhalation Powder (HIIP) (IDAP)
18 dicembre 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Standard Training Versus Intensive Training for HIIP Delivery System Usage in Insulin-Naïve Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
The purpose of this study is to compare intensive and standard training for human insulin inhalation powder in patients with type 2 diabetes.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
97
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rosario
-
Sante Fe, Rosario, Argentina
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Norway, Portogallo
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
George, Sud Africa
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes for at least 12 months
- Age 18 or older.
- Taking at least 1 oral antihyperglycemic medication.
- Have an HbA1C between 7.5 and 12.
- Be a nonsmoker
Exclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) greater than 40.
- Have frequent episodes of severe hypoglycemia.
- Have advanced autonomic neuropathy.
- Have history of asthma.
- Have chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: UN
|
Inhalation, capsule, TID 3 times per day min 6 IU max 60 IU
Inhalation, Capsule, TID 3 times per day min 6 IU max 60 IU
|
|
Sperimentale: B
|
Inhalation, capsule, TID 3 times per day min 6 IU max 60 IU
Inhalation, Capsule, TID 3 times per day min 6 IU max 60 IU
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Hypothesis that std training for HIIP system is noninferior to intensive training by 1.2 mmol/L with respect to overall 2-hr postprandial glucose excursion of (SMBG) in type 2 diabetes patients that have been on preprandial trmt with HIIP
Lasso di tempo: 4 weeks
|
4 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Assess the suitability of the HIIP delivery system for type 2 diabetes patients
Lasso di tempo: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
Compare the SMBG profiles of preprandial HIIP administration with standard training and with intensive training Assess patient compliance with the HIIP delivery system Directions for Use (DFU) provided by the Sponsor with and without intensive training
Lasso di tempo: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
Compare the test meal blood glucose profiles of preprandial HIIP administration with standard training and with intensive training
Lasso di tempo: 4 weeks
|
4 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2004
Primo Inserito (Stima)
16 dicembre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 dicembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2007
Ultimo verificato
1 dicembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9523
- H7U-MC-IDAP
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .