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Comparing Intensive and Standard Training for Human Insulin Inhalation Powder (HIIP) (IDAP)

18. Dezember 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Standard Training Versus Intensive Training for HIIP Delivery System Usage in Insulin-Naïve Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

The purpose of this study is to compare intensive and standard training for human insulin inhalation powder in patients with type 2 diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Rosario
      • Sante Fe, Rosario, Argentinien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Portugal
      • Norway, Portugal
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  • Südafrika
      • George, Südafrika
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  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
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    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
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      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes for at least 12 months
  • Age 18 or older.
  • Taking at least 1 oral antihyperglycemic medication.
  • Have an HbA1C between 7.5 and 12.
  • Be a nonsmoker

Exclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI) greater than 40.
  • Have frequent episodes of severe hypoglycemia.
  • Have advanced autonomic neuropathy.
  • Have history of asthma.
  • Have chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: LY041001 (HIIP)
Inhalation, capsule, TID 3 times per day min 6 IU max 60 IU
Arzneimittel: LY041001 (HIIP)
Inhalation, Capsule, TID 3 times per day min 6 IU max 60 IU
Experimental: B
Arzneimittel: LY041001 (HIIP)
Inhalation, capsule, TID 3 times per day min 6 IU max 60 IU
Arzneimittel: LY041001 (HIIP)
Inhalation, Capsule, TID 3 times per day min 6 IU max 60 IU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hypothesis that std training for HIIP system is noninferior to intensive training by 1.2 mmol/L with respect to overall 2-hr postprandial glucose excursion of (SMBG) in type 2 diabetes patients that have been on preprandial trmt with HIIP
Zeitfenster: 4 weeks
4 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Assess the suitability of the HIIP delivery system for type 2 diabetes patients
Zeitfenster: 4 weeks
4 weeks
Compare the SMBG profiles of preprandial HIIP administration with standard training and with intensive training Assess patient compliance with the HIIP delivery system Directions for Use (DFU) provided by the Sponsor with and without intensive training
Zeitfenster: 4 weeks
4 weeks
Compare the test meal blood glucose profiles of preprandial HIIP administration with standard training and with intensive training
Zeitfenster: 4 weeks
4 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Alkermes, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9523
  • H7U-MC-IDAP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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