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Comparing Intensive and Standard Training for Human Insulin Inhalation Powder (HIIP) (IDAP)

18 de diciembre de 2007 actualizado por: Eli Lilly and Company

Standard Training Versus Intensive Training for HIIP Delivery System Usage in Insulin-Naïve Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

The purpose of this study is to compare intensive and standard training for human insulin inhalation powder in patients with type 2 diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
    • Rosario
      • Sante Fe, Rosario, Argentina
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
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      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos
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  • Portugal
      • Norway, Portugal
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  • Sudáfrica
      • George, Sudáfrica
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes for at least 12 months
  • Age 18 or older.
  • Taking at least 1 oral antihyperglycemic medication.
  • Have an HbA1C between 7.5 and 12.
  • Be a nonsmoker

Exclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI) greater than 40.
  • Have frequent episodes of severe hypoglycemia.
  • Have advanced autonomic neuropathy.
  • Have history of asthma.
  • Have chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Droga: LY041001 (HIIP)
Inhalation, capsule, TID 3 times per day min 6 IU max 60 IU
Droga: LY041001 (HIIP)
Inhalation, Capsule, TID 3 times per day min 6 IU max 60 IU
Experimental: B
Droga: LY041001 (HIIP)
Inhalation, capsule, TID 3 times per day min 6 IU max 60 IU
Droga: LY041001 (HIIP)
Inhalation, Capsule, TID 3 times per day min 6 IU max 60 IU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hypothesis that std training for HIIP system is noninferior to intensive training by 1.2 mmol/L with respect to overall 2-hr postprandial glucose excursion of (SMBG) in type 2 diabetes patients that have been on preprandial trmt with HIIP
Periodo de tiempo: 4 weeks
4 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Assess the suitability of the HIIP delivery system for type 2 diabetes patients
Periodo de tiempo: 4 weeks
4 weeks
Compare the SMBG profiles of preprandial HIIP administration with standard training and with intensive training Assess patient compliance with the HIIP delivery system Directions for Use (DFU) provided by the Sponsor with and without intensive training
Periodo de tiempo: 4 weeks
4 weeks
Compare the test meal blood glucose profiles of preprandial HIIP administration with standard training and with intensive training
Periodo de tiempo: 4 weeks
4 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Alkermes, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de diciembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2007

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9523
  • H7U-MC-IDAP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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