진행성 악성 흉막 중피종 환자를 위한 Pemetrexed + Gemcitabine 또는 Carboplatin
2023년 6월 14일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group
진행성 악성 중피종 환자에서 Pemetrexed + Gemcitabine 또는 Carboplatin: 무작위 2상 시험
근거: 화학요법에 사용되는 약물(예: pemetrexed disodium, gemcitabine, carboplatin)은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 한 가지 이상의 약물(병용 화학 요법)을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 악성 흉막 중피종 치료에서 페메트렉시드이나트륨과 젬시타빈을 함께 투여하는 것이 카보플라틴과 함께 페메트렉시드이나트륨을 투여하는 것보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 2상 시험은 진행성 악성 흉막 중피종 환자 치료에서 이전 대조군과 비교하여 조합이 얼마나 잘 작동하는지 확인하기 위해 젬시타빈과 페메트렉시드 디나트륨 및 카보플라틴과 페메트렉시드 디나트륨을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- pemetrexed disodium과 gemcitabine 또는 carboplatin을 병용하여 치료한 흉막의 진행성 악성 중피종 환자의 반응률을 추정합니다.
중고등 학년
- 이러한 환자에서 이러한 요법의 독성 효과를 평가하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 생존 시간을 추정하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 흡연 상태와 결과의 상관관계를 확인하십시오.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정된 연구는 비교 연구가 아닙니다. 오히려, 각 부문의 결과는 이전 연구의 과거 통제율과 비교됩니다. 무작위화를 통해 두 개의 실험군을 동시에 테스트할 수 있습니다.
- 1군: 환자는 제1일에 10분에 걸쳐 페메트렉시드 디나트륨을 정맥 주사(IV)하고 카보플라틴 IV를 30분에 걸쳐 투여합니다.
- 2군: 환자는 1일과 8일에 30분에 걸쳐 1군과 젬시타빈 IV에서와 같이 페메트렉시드 이나트륨을 투여받습니다.
양군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 치료를 반복합니다.
화학 요법 시작 약 5-10일 전부터 시작하여 화학 요법 완료 후 약 3주까지 지속되며, 모든 환자는 경구용 엽산을 1일 1회, 시아노코발라민(비타민 B12)을 9주마다 근육 주사합니다.
환자는 2년 동안 3개월마다, 그 후 1년 동안 6개월마다 추적됩니다.
예상 발생: 총 32-60명의 환자(치료 부문당 16-30명)가 12.8-27.0 이내에 이 연구에 대해 누적될 것입니다. 몇 달.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
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Delaware
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Lewes, Delaware, 미국, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Aurora, Illinois, 미국, 60504
- Rush-Copley Cancer Care Center
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Bloomington, Illinois, 미국, 61701
- St. Joseph Medical Center
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Canton, Illinois, 미국, 61520
- Graham Hospital
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Carthage, Illinois, 미국, 62321
- Memorial Hospital
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
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Eureka, Illinois, 미국, 61530
- Eureka Community Hospital
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Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
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Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Galesburg Clinic, PC
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- Mason District Hospital
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Hopedale, Illinois, 미국, 61747
- Hopedale Medical Complex
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
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Kewanee, Illinois, 미국, 61443
- Kewanee Hospital
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Macomb, Illinois, 미국, 61455
- Mcdonough District Hospital
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Moline, Illinois, 미국, 61265
- Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Community Cancer Center
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Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Community Hospital of Ottawa
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Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
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Pekin, Illinois, 미국, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
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Peoria, Illinois, 미국, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Proctor Hospital
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
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Peru, Illinois, 미국, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
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Princeton, Illinois, 미국, 61356
- Perry Memorial Hospital
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Spring Valley, Illinois, 미국, 61362
- St. Margaret's Hospital
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Springfield, Illinois, 미국, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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Elkhart, Indiana, 미국, 46515
- Elkhart General Hospital
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- William N. Wishard Memorial Hospital
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
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Kokomo, Indiana, 미국, 46904
- Howard Community Hospital
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La Porte, Indiana, 미국, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
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Michigan City, Indiana, 미국, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, 미국, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
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Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50010
- McFarland Clinic, PC
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Elkton, Maryland, 미국, 21921
- Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, 미국, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, 미국, 49201
- Foote Memorial Hospital
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49001
- Borgess Medical Center
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
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Lansing, Michigan, 미국, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Warren, Michigan, 미국, 48093
- St. John Macomb Hospital
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-
Minnesota
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Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805-1983
- Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Litchfield, Minnesota, 미국, 55355
- Meeker County Memorial Hospital
-
Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
-
Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Waconia, Minnesota, 미국, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, 미국, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Bismarck Cancer Center
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Canton, Ohio, 미국, 44710-1799
- Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
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Lima, Ohio, 미국, 45801
- St. Rita's Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Lewistown, Pennsylvania, 미국, 17044
- Lewistown Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
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State College, Pennsylvania, 미국, 16803
- Mount Nittany Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Cancer Institute
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 흉막의 진행성 중피종
- 무작위화 4주 이내에 RECIST 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병. RECIST로 측정할 수 없는 흉막이 있는 환자는 중피종 반응 기준을 사용하여 무작위 배정 후 4주 이내에 질병을 평가할 수 있는 경우 자격이 있었습니다.
- 흉막 유착술을 받았을 수 있습니다. 흉막유착술을 시행한 경우, Pemetrexed 투여 전에 최소 2주 지연이 있어야 합니다. 흉막 유착술 후 2주 후에 CT를 수행해야 베이스라인 스캔으로 사용할 수 있습니다.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
다음에 의해 정의되는 정상적인 장기 및 골수 기능:
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/ul
- 혈소판 수 ≥ 100,000/ul
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- AST 및 ALT ≤ ULN의 3배(간이 종양 침범이 있는 경우 ULN의 5배)
- 알부민 ≥ 2.5g/dL
- 크레아티닌 청소율 ≥ 45mL/분 또는 크레아티닌 ≤ 2.0g/dL
- 18세 이상
- 엽산과 시아노코발라민(비타민 B12) 섭취 가능
- 덱사메타손을 기꺼이 복용할 수 있고 복용할 수 있음
- 가임기 여성과 성적으로 활동적인 남성은 연구 도중 및 연구 후 첫 3개월 동안 피임법을 사용해야 했습니다.
제외 기준
- 치료 수술 후보
- 이전 방사선 치료 후 병변이 RECIST 기준에 따라 명확하게 진행되고 가장 최근 방사선 치료와 등록 사이의 간격이 최소 4주인 경우를 제외하고 표적 병변에 대한 이전 방사선 치료
- 중피종에 대한 선행 전신 화학 요법. 이전의 강내 세포독성 약물 또는 면역조절제는 흉막 유착을 목적으로 제공되지 않는 한 허용되지 않았습니다.
- 활동성 감염 또는 심각하게 수반되는 전신 장애
- 2차 원발성 악성종양, 제자리 악성종양 또는 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 적어도 3년 전에 재발의 증거 없이 치료된 기타 악성종양 이외의 것.
- 등록 전 4주 이내에 시험약제를 사용한 치료
- 알려진 또는 의심되는 뇌 전이
- 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다.
- 명백히 영양실조이거나 지난 6주 동안 체중이 10% 이상 감소한 경우
- 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 소염제 )
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 페메트렉세드/카보플라틴
Pemetrexed disodium 500 mg/m2 10분 동안 IV 및 카보플라틴 대 곡선 아래 면적(AUC) 5 21일 주기의 1일차에 30분 동안 IV.
|
21일 주기의 1일차에 10분에 걸쳐 500 mg/m2 IV
다른 이름들:
21일 주기의 1일차에 곡선 아래 면적(AUC) 5에서 30분 동안 IV로 제공
다른 이름들:
|
|
실험적: 페메트렉세드/젬시타빈
21일 주기의 1일과 8일에 페메트렉세드 디소듐 500mg/m2를 1일 10분 동안 정맥 주사하고 젬시타빈 1000mg/m2를 30분 동안 정맥 주사합니다.
|
21일 주기의 1일차에 10분에 걸쳐 500 mg/m2 IV
다른 이름들:
21일 주기의 1일과 8일에 30분 동안 1000 mg/m2 IV
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RECIST 기준(버전 1.0)에 따른 최고의 종합 응답
기간: 치료 중 2주기(6주)마다 평가, 이후 2년 동안 3개월마다, 그 후 질병 진행까지 1년 동안 6개월마다 평가
|
RECIST 기준에 따라 각 응답 범주에서 적격하고 치료받은 참가자 수.
응답 범주는 진행 전 각 환자에 대한 최상의 응답을 나타냅니다.
|
치료 중 2주기(6주)마다 평가, 이후 2년 동안 3개월마다, 그 후 질병 진행까지 1년 동안 6개월마다 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 2년 동안 3개월마다 평가, 1년 동안 6개월마다 평가
|
무작위화에서 사망까지의 시간.
마지막 후속 조치에서 살아있는 환자는 검열되었습니다.
|
2년 동안 3개월마다 평가, 1년 동안 6개월마다 평가
|
|
무진행 생존
기간: 2년 동안 3개월마다 평가, 1년 동안 6개월마다 평가
|
무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망 중 더 이른 시점까지의 시간.
마지막 후속 조치에서 살아 있고 진행이 없는 환자는 검열되었습니다.
|
2년 동안 3개월마다 평가, 1년 동안 6개월마다 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Nasser H. Hanna, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
- 연구 의자: Scott Okuno, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 1월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2005년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000401795
- U10CA021115 (미국 NIH 보조금/계약)
- E1B03 (기타 식별자: NCCTG)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .