Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pemetrexed Plus Gemcitabin eller Carboplatin för patienter med avancerad malignt pleuralt mesoteliom

14 juni 2023 uppdaterad av: Eastern Cooperative Oncology Group

Pemetrexed Plus Gemcitabin eller Carboplatin hos patienter med avancerad malignt mesoteliom: en randomiserad fas II-studie

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som dinatriumpemetrexed, gemcitabin och karboplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) kan döda fler tumörceller. Det är ännu inte känt om det är effektivare att ge dinatriumpemetrexed med gemcitabin än att ge dinatriumpemetrexed med karboplatin vid behandling av malignt pleuralt mesoteliom.

SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar pemetrexeddinatrium med gemcitabin och pemetrexeddinatrium med karboplatin för att se hur väl kombinationerna fungerar jämfört med historiska kontroller vid behandling av patienter med avancerat malignt pleuralt mesoteliom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Uppskatta svarsfrekvensen hos patienter med framskridet malignt mesoteliom i lungsäcken som behandlats med dinatriumpemetrexed i kombination med antingen gemcitabin eller karboplatin.

Sekundär

  • Bedöm de toxiska effekterna av dessa kurer hos dessa patienter.
  • Beräkna överlevnadstid hos patienter som behandlas med dessa kurer.
  • Korrelera rökstatus med resultatet hos patienter som behandlats med dessa regimer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar. Även om den är randomiserad, är studien inte en jämförande studie. Snarare kommer resultaten på varje arm att jämföras med en historisk kontrollfrekvens från tidigare studier. Randomisering möjliggör samtidig testning av två experimentella armar.

  • Arm I: Patienterna får intravenöst (IV) dinatriumpemetrexed under 10 minuter och karboplatin IV under 30 minuter på dag 1.
  • Arm II: Patienterna får dinatriumpemetrexed som i arm I och gemcitabin IV under 30 minuter dag 1 och 8.

I båda armarna upprepas behandlingen var 21:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Med början cirka 5-10 dagar före start av kemoterapi och fortsätter till cirka 3 veckor efter avslutad kemoterapi, får alla patienter oral folsyra en gång dagligen och cyanokobalamin (vitamin B12) intramuskulärt var 9:e vecka.

Patienterna följs var tredje månad i 2 år och sedan var 6:e ​​månad i 1 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 32-60 patienter (16-30 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie inom 12.8-27.0 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Förenta staterna, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Förenta staterna, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
      • Kokomo, Indiana, Förenta staterna, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Förenta staterna, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Elkton, Maryland, Förenta staterna, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Förenta staterna, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Förenta staterna, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Lima, Ohio, Förenta staterna, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Förenta staterna, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat framskridet mesoteliom i lungsäcken
  • Mätbar sjukdom, enligt definition av RECIST-kriterier, inom 4 veckor efter randomisering. Patienter med pleuralsål som inte kunde mätas med RECIST var kvalificerade om sjukdomen kunde utvärderas inom 4 veckor efter randomisering med hjälp av mesoteliomsvarskriterier
  • Kan ha genomgått pleurodes. Om pleurodes har utförts måste det ha varit minst två veckors fördröjning före administrering av Pemetrexed. En CT måste ha utförts efter 2 veckor efter pleurodes för att fungera som baslinjeskanning.
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • Normal organ- och märgfunktion, enligt definitionen av:

    • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/ul
    • Trombocytantal ≥ 100 000/ul
    • Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
    • ASAT och ALAT ≤ 3 gånger ULN (5 gånger ULN om levern har tumörinblandning)
    • Albumin ≥ 2,5 g/dL
    • Kreatininclearance ≥ 45 ml/min eller kreatinin ≤ 2,0 g/dL
  • Ålder 18 år och uppåt
  • Kan ta folsyra och cyanokobalamin (vitamin B12)
  • Vill och kan ta dexametason
  • Kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män var tvungna att använda preventivmedel under och under de första 3 månaderna efter studien

Exklusions kriterier

  • En kandidat för kurativ kirurgi
  • Föregående strålbehandling till målskadan, såvida inte lesionen tydligt fortskrider enligt RECIST-kriterierna efter tidigare strålning och intervallet mellan den senaste strålbehandlingen och inskrivningen var minst 4 veckor
  • Tidigare systemisk kemoterapi för mesoteliom. Tidigare intrakavitära cytotoxiska läkemedel eller immunmodulatorer var inte tillåtna, såvida de inte gavs i syfte att pleurodes.
  • Aktiv infektion eller allvarlig samtidig systemisk störning
  • Andra primär malignitet, annan än in situ malignitet eller adekvat behandlad basalcellscancer i huden eller annan malignitet som behandlats minst 3 år tidigare utan tecken på återfall.
  • Behandling med prövningsmedel inom 4 veckor före inskrivning
  • Kända eller misstänkta hjärnmetastaser
  • Kvinnor får inte vara gravida eller amma
  • Uppenbarligen undernärd eller med en viktminskning på mer än 10 % under de föregående 6 veckorna
  • Aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel i 2 dagar före, under och i 2 dagar efter varje administrering av dinatriumpemetrexed (5 dagar före, under och 2 dagar efter varje administrering av dinatriumpemetrexed för piroxikam, naproxen, diflunisal eller nabumeton) )

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pemetrexed/Carboplatin
Pemetrexed dinatrium 500 mg/m2 IV under 10 minuter och karboplatin till area under kurvan (AUC) 5 IV under 30 minuter på dag 1 i en 21-dagars cykel.
500 mg/m2 IV under 10 minuter på dag 1 i en 21-dagarscykel
Andra namn:
  • Alimta
  • LY231514
  • MTA
Givet av IV under 30 minuter vid ett område under kurvan (AUC) på 5 på dag 1 i en 21-dagarscykel
Andra namn:
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • NSC-241240
Experimentell: Pemetrexed/Gemcitabin
Pemetrexed dinatrium 500 mg/m2 IV under 10 minuter på dag 1 och gemcitabin 1000 mg/m2 IV under 30 minuter på dag 1 och 8 i en 21-dagars cykel.
500 mg/m2 IV under 10 minuter på dag 1 i en 21-dagarscykel
Andra namn:
  • Alimta
  • LY231514
  • MTA
1000 mg/m2 IV under 30 minuter på dag 1 och 8 i en 21-dagarscykel
Andra namn:
  • Gemzar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa övergripande svar enligt RECIST-kriterier (version 1.0)
Tidsram: Bedöms varannan cykel (6 veckor) under behandling, sedan var tredje månad i två år, sedan var sjätte månad i ett år tills sjukdomsprogression
Antal kvalificerade, behandlade deltagare i varje svarskategori enligt RECIST-kriterier. Svarskategorier representerar bästa svar för varje patient före progression.
Bedöms varannan cykel (6 veckor) under behandling, sedan var tredje månad i två år, sedan var sjätte månad i ett år tills sjukdomsprogression

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Bedöms var 3:e månad i 2 år, sedan var 6:e ​​månad i 1 år
Tid från randomisering till död. Patienter som levde vid den sista uppföljningen censurerades.
Bedöms var 3:e månad i 2 år, sedan var 6:e ​​månad i 1 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Bedöms var 3:e månad i 2 år, sedan var 6:e ​​månad i 1 år
Tid från randomisering till det tidigare av sjukdomsprogression eller död. Patienter som levde och progressionsfria vid den sista uppföljningen censurerades.
Bedöms var 3:e månad i 2 år, sedan var 6:e ​​månad i 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Nasser H. Hanna, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
  • Studiestol: Scott Okuno, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2005

Första postat (Beräknad)

10 januari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på pemetrexed dinatrium

3
Prenumerera