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Pemetrexed plus Gemcitabin oder Carboplatin für Patienten mit fortgeschrittenem malignen Pleuramesotheliom

14. Juni 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Pemetrexed plus Gemcitabin oder Carboplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem malignem Mesotheliom: Eine randomisierte Phase-II-Studie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie z. B. Pemetrexed-Dinatrium, Gemcitabin und Carboplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) kann mehr Tumorzellen abtöten. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von Pemetrexed-Dinatriumsalz mit Gemcitabin bei der Behandlung von malignem Pleuramesotheliom wirksamer ist als die Gabe von Pemetrexed-Dinatriumsalz mit Carboplatin.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht Pemetrexed-Dinatrium mit Gemcitabin und Pemetrexed-Dinatrium mit Carboplatin, um zu sehen, wie gut die Kombinationen im Vergleich zu historischen Kontrollen bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem malignen Pleuramesotheliom wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Schätzen Sie die Ansprechraten bei Patienten mit fortgeschrittenem malignen Mesotheliom der Pleura, die mit Pemetrexed-Dinatrium in Kombination mit entweder Gemcitabin oder Carboplatin behandelt wurden.

Sekundär

  • Bewerten Sie die toxischen Wirkungen dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Schätzen Sie die Überlebenszeit bei Patienten, die mit diesen Schemata behandelt wurden.
  • Korrelieren Sie den Raucherstatus mit dem Ergebnis bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert. Obwohl randomisiert, ist die Studie keine vergleichende Studie. Vielmehr werden die Ergebnisse für jeden Arm mit einer historischen Kontrollrate aus früheren Studien verglichen. Die Randomisierung ermöglicht das gleichzeitige Testen von zwei experimentellen Armen.

  • Arm I: Die Patienten erhalten intravenös (IV) Pemetrexed-Dinatriumsalz über 10 Minuten und Carboplatin IV über 30 Minuten am Tag 1.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Dinatriumpemetrexed wie in Arm I und Gemcitabin IV über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8.

In beiden Armen wird die Behandlung alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Beginnend etwa 5-10 Tage vor Beginn der Chemotherapie und fortgesetzt bis etwa 3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie erhalten alle Patienten einmal täglich Folsäure zum Einnehmen und alle 9 Wochen Cyanocobalamin (Vitamin B12) intramuskulär.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 1 Jahr lang alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 32-60 Patienten (16-30 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 12,8-27,0 aufgenommen Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Vereinigte Staaten, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes fortgeschrittenes Mesotheliom der Pleura
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST-Kriterien innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung. Patienten mit Pleurarinden, die nicht durch RECIST messbar waren, kamen in Frage, wenn die Erkrankung innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung anhand der Mesotheliom-Response-Kriterien auswertbar war
  • Kann Pleurodese unterzogen worden sein. Wenn eine Pleurodese durchgeführt wurde, muss vor der Verabreichung von Pemetrexed eine Verzögerung von mindestens 2 Wochen verstrichen sein. Ein CT muss 2 Wochen nach der Pleurodese durchgeführt worden sein, um als Ausgangsscan zu dienen.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1

  • Normale Organ- und Markfunktion, wie definiert durch:

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/ul
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/ul
    • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • AST und ALT ≤ 3-fache ULN (5-fache ULN bei Tumorbeteiligung der Leber)
    • Albumin ≥ 2,5 g/dl
    • Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min oder Kreatinin ≤ 2,0 g/dl
  • Alter 18 Jahre und älter
  • Kann Folsäure und Cyanocobalamin (Vitamin B12) einnehmen
  • Bereit und in der Lage, Dexamethason einzunehmen
  • Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer mussten während und in den ersten 3 Monaten nach der Studie Verhütungsmittel anwenden

Ausschlusskriterien

  • Ein Kandidat für kurative Chirurgie
  • Vorherige Strahlentherapie der Zielläsion, es sei denn, die Läsion war gemäß den RECIST-Kriterien nach vorheriger Bestrahlung eindeutig fortgeschritten und das Intervall zwischen der letzten Strahlentherapie und der Aufnahme betrug mindestens 4 Wochen
  • Vorherige systemische Chemotherapie für Mesotheliom. Vorherige intrakavitäre zytotoxische Medikamente oder Immunmodulatoren waren nicht erlaubt, es sei denn, sie wurden zum Zwecke der Pleurodese verabreicht.
  • Aktive Infektion oder schwere begleitende systemische Störung
  • Zweite primäre Malignität, außer In-situ-Malignomen oder angemessen behandeltem Basalzellkarzinom der Haut oder einer anderen Malignität, die mindestens 3 Jahre zuvor ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurde.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme
  • Bekannte oder vermutete Hirnmetastasen
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen
  • Offensichtlich unterernährt oder mit einem Gewichtsverlust von mehr als 10 % in den vorangegangenen 6 Wochen
  • Aspirin oder andere nichtsteroidale Antirheumatika für 2 Tage vor, während und 2 Tage nach jeder Verabreichung von Pemetrexeddinatrium (5 Tage vor, während und 2 Tage nach jeder Verabreichung von Pemetrexeddinatrium für Piroxicam, Naproxen, Diflunisal oder Nabumeton )

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pemetrexed/Carboplatin
Pemetrexed-Dinatrium 500 mg/m2 i.v. über 10 Minuten und Carboplatin bis zur Fläche unter der Kurve (AUC) 5 i.v. über 30 Minuten an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Pemetrexed-Dinatrium
500 mg/m2 i.v. über 10 Minuten an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Alimta
  • LY231514
  • MTA
Arzneimittel: Carboplatin
Verabreicht als i.v. über 30 Minuten bei einer Fläche unter der Kurve (AUC) von 5 an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • NSC-241240
Experimental: Pemetrexed/Gemcitabin
Pemetrexed-Dinatrium 500 mg/m2 i.v. über 10 Minuten an Tag 1 und Gemcitabin 1000 mg/m2 i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Pemetrexed-Dinatrium
500 mg/m2 i.v. über 10 Minuten an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Alimta
  • LY231514
  • MTA
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
1000 mg/m2 i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Gemzar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtantwort nach RECIST-Kriterien (Version 1.0)
Zeitfenster: Untersucht alle 2 Zyklen (6 Wochen) während der Behandlung, dann alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 1 Jahr bis zum Fortschreiten der Krankheit
Anzahl der berechtigten, behandelten Teilnehmer in jeder Antwortkategorie nach RECIST-Kriterien. Die Ansprechkategorien stellen das beste Ansprechen für jeden Patienten vor der Progression dar.
Untersucht alle 2 Zyklen (6 Wochen) während der Behandlung, dann alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 1 Jahr bis zum Fortschreiten der Krankheit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bewertet alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 1 Jahr
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod. Bei der letzten Nachuntersuchung lebende Patienten wurden zensiert.
Bewertet alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bewertet alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 1 Jahr
Zeit von der Randomisierung bis zum früheren Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder des Todes. Patienten, die bei der letzten Nachuntersuchung am Leben und progressionsfrei waren, wurden zensiert.
Bewertet alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
North Central Cancer Treatment Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Nasser H. Hanna, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
  • Studienstuhl: Scott Okuno, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Januar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000401795
  • U10CA021115 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • E1B03 (Andere Kennung: NCCTG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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