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망막 장애의 황반부종에 대한 Triamcinolone Acetonide의 유리체강내 v. 테논낭하 주사

2017년 6월 30일 업데이트: National Eye Institute (NEI)

망막 질환의 황반 부종에 대한 트리암시놀론 아세토나이드 제제의 유리체강내 주사와 전방 테논낭하 주사의 I상 연구

코르티코스테로이드(트리암시놀론 아세토니드)의 유리체강내 주사의 사용은 염증과 관련된 다양한 안구 질환에 대한 유망한 치료법인 것으로 보입니다. 현재까지 Bristol Myers Squibb에서 생산한 "Kenalog-40 주사"라는 유일한 약물은 안내용으로 제조되지 않았습니다.

이 연구의 목적은 전치부에 비해 두 가지 용량 수준(4mg 및 8mg)에서 방부제가 없는 트리암시놀론 아세토니드(TAC-PF) 제형의 새로운 유리체강내 주사의 장기 안전성 및 잠재적 효능을 평가하는 것입니다. 20 mg에서 TAC-PF의 장부 주사.

이 연구는 가령성 황반 변성(AMD), 당뇨병성 황반 부종(DME), 중심 망막 정맥 폐색(CRVO), 망막 분지 정맥 중 하나를 가진 120명의 참가자를 등록하는 차폐된 무작위 1상 연구입니다. 폐색(BRVO) 또는 관련 황반 부종이 있는 기타 망막 질환. 최소 21명의 참가자가 AMD, DME, CRVO 및 BRVO의 4가지 지정된 질병 계층에 등록됩니다. 나머지 36명의 참가자는 이러한 질병 중 하나를 가지고 있거나 다른 망막 질병에 등록되어 있을 수 있습니다. 각 질병 계층 내에서 최소 7명의 참가자가 각 투여 그룹에 무작위 배정됩니다. 참가자는 세 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

1차 결과는 백내장 형성, 녹내장 발병 및 재치료를 방해하는 부작용을 포함하여 3년 추적 기간 동안 주사 후 안내 독성 관련 사건의 평가가 될 것입니다. 2차 결과는 기준선에서 1년차까지 최적 교정 시력(BCVA, EVA)의 개선과 망막 비후 및 누출 영역의 감소입니다.

연구 개요

상세 설명

코르티코스테로이드(트리암시놀론 아세토니드)의 유리체강내 주사의 사용은 염증과 관련된 다양한 안구 질환에 대한 유망한 치료법인 것으로 보입니다. 현재까지 Bristol Myers Squibb에서 생산한 "Kenalog-40 주사"라는 유일한 약물은 안내용으로 제조되지 않았습니다.

이 연구의 목적은 전치부에 비해 두 가지 용량 수준(4mg 및 8mg)에서 방부제가 없는 트리암시놀론 아세토니드(TAC-PF) 제형의 새로운 유리체강내 주사의 장기 안전성 및 잠재적 효능을 평가하는 것입니다. 20 mg에서 TAC-PF의 장부 주사.

이 연구는 가령성 황반 변성(AMD), 당뇨병성 황반 부종(DME), 중심 망막 정맥 폐색(CRVO), 망막 분지 정맥 중 하나를 가진 120명의 참가자를 등록하는 차폐된 무작위 1상 연구입니다. 폐색(BRVO) 또는 관련 황반 부종이 있는 기타 망막 질환. 최소 21명의 참가자가 AMD, DME, CRVO 및 BRVO의 4가지 지정된 질병 계층에 등록됩니다. 나머지 36명의 참가자는 이러한 질병 중 하나를 가지고 있거나 다른 망막 질병에 등록되어 있을 수 있습니다. 각 질병 계층 내에서 최소 7명의 참가자가 각 투여 그룹에 무작위 배정됩니다. 참가자는 세 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 참가자의 반응에 따라 3개월 간격으로 주사를 반복할 수 있습니다. 참가자는 마지막으로 등록한 참가자가 3년의 후속 조치를 완료할 때까지 추적됩니다.

1차 결과는 백내장 형성, 녹내장 발병 및 재치료를 방해하는 부작용을 포함하여 3년 추적 기간 동안 주사 후 안내 독성 관련 사건의 평가가 될 것입니다. 2차 결과는 기준선에서 1년차까지 BCVA(best-corrected visual acuity)의 개선과 망막 비후 및 누출 영역의 감소입니다.

연구 유형

중재적

등록

120

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

모든 참가자는 다음을 수행해야 합니다.

  1. 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명하십시오.
  2. 18세 이상이어야 합니다.
  3. 임상 시험에 기초하여 연구 안구에서 황반 부종으로 인한 명확한 망막 비후가 있음.
  4. OCT의 중앙 하위 필드에서 망막 두께가 250미크론 이상입니다.
  5. 연구 안구에서 BCVA가 20/40 이하입니다.
  6. 양질의 망막 사진과 표준 임상 실습에 따라 황반 영역을 평가할 수 있는 혈관 조영술을 허용할 수 있을 만큼 충분히 깨끗한 안구 매개체가 있어야 합니다.
  7. 학습 요건을 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

모든 참가자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.

  • 안압이 25보다 높거나 녹내장을 암시하는 병력(예: 녹내장 진단 병력, 녹내장을 암시하는 디스크/신경 섬유층 결함) 또는 적격성 평가를 위해 6개월 이내에 수행한 Goldmann 또는 Humphrey 시야 측정으로 문서화된 녹내장 시야 결함이 있습니다.

    2. 플루오레세인 염료에 알레르기가 있습니다.

    3. 치료 기간 동안 일관된 추적 관찰이 불가능한 의학적 상태가 있는 경우(예: 뇌졸중, 중증 MI, 말기 암 또는 투석이나 신장 이식이 필요한 만성 신부전 병력).

    4. 혈압이 180/110 이상입니다.

    5. 다음과 같이 수정체, 망막 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 전신 또는 안구 약물을 현재 사용 중이거나 필요로 할 가능성이 있는 경우:

    1. 데페록사민
    2. 클로로퀸/하이드록시클로로퀸(플라케닐)
    3. 타목시펜
    4. 페노티아진
    5. 에탐부톨

      6. 지난 3개월 동안 현재 질병에 대한 실험적 요법을 사용했습니다.

      7. 필요한 진단 절차를 수행하는 데 금기 사항이 있는 경우.

      8. 현재 급성 안구 또는 안구 주위 감염(안구 대상 포진 또는 단순 포진의 병력 포함)의 병력이 있거나 현재 있습니다.

      9. 등록 후 1개월 이내에 주요 안내 수술을 받은 적이 있는 자.

      10. 지난 3개월 동안 매일 평균 20mg을 초과하여 전신 스테로이드를 사용했습니다.

      11. 국소 또는 안구 주위 코르티코스테로이드에 대한 반응으로 상승된 안내압을 포함하여 코르티코스테로이드 요법으로 인한 원치 않는 합병증의 알려진 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 5일

연구 완료

2008년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2008년 5월 20일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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