- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00101764
망막 장애의 황반부종에 대한 Triamcinolone Acetonide의 유리체강내 v. 테논낭하 주사
망막 질환의 황반 부종에 대한 트리암시놀론 아세토나이드 제제의 유리체강내 주사와 전방 테논낭하 주사의 I상 연구
코르티코스테로이드(트리암시놀론 아세토니드)의 유리체강내 주사의 사용은 염증과 관련된 다양한 안구 질환에 대한 유망한 치료법인 것으로 보입니다. 현재까지 Bristol Myers Squibb에서 생산한 "Kenalog-40 주사"라는 유일한 약물은 안내용으로 제조되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 전치부에 비해 두 가지 용량 수준(4mg 및 8mg)에서 방부제가 없는 트리암시놀론 아세토니드(TAC-PF) 제형의 새로운 유리체강내 주사의 장기 안전성 및 잠재적 효능을 평가하는 것입니다. 20 mg에서 TAC-PF의 장부 주사.
이 연구는 가령성 황반 변성(AMD), 당뇨병성 황반 부종(DME), 중심 망막 정맥 폐색(CRVO), 망막 분지 정맥 중 하나를 가진 120명의 참가자를 등록하는 차폐된 무작위 1상 연구입니다. 폐색(BRVO) 또는 관련 황반 부종이 있는 기타 망막 질환. 최소 21명의 참가자가 AMD, DME, CRVO 및 BRVO의 4가지 지정된 질병 계층에 등록됩니다. 나머지 36명의 참가자는 이러한 질병 중 하나를 가지고 있거나 다른 망막 질병에 등록되어 있을 수 있습니다. 각 질병 계층 내에서 최소 7명의 참가자가 각 투여 그룹에 무작위 배정됩니다. 참가자는 세 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
1차 결과는 백내장 형성, 녹내장 발병 및 재치료를 방해하는 부작용을 포함하여 3년 추적 기간 동안 주사 후 안내 독성 관련 사건의 평가가 될 것입니다. 2차 결과는 기준선에서 1년차까지 최적 교정 시력(BCVA, EVA)의 개선과 망막 비후 및 누출 영역의 감소입니다.
연구 개요
상세 설명
코르티코스테로이드(트리암시놀론 아세토니드)의 유리체강내 주사의 사용은 염증과 관련된 다양한 안구 질환에 대한 유망한 치료법인 것으로 보입니다. 현재까지 Bristol Myers Squibb에서 생산한 "Kenalog-40 주사"라는 유일한 약물은 안내용으로 제조되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 전치부에 비해 두 가지 용량 수준(4mg 및 8mg)에서 방부제가 없는 트리암시놀론 아세토니드(TAC-PF) 제형의 새로운 유리체강내 주사의 장기 안전성 및 잠재적 효능을 평가하는 것입니다. 20 mg에서 TAC-PF의 장부 주사.
이 연구는 가령성 황반 변성(AMD), 당뇨병성 황반 부종(DME), 중심 망막 정맥 폐색(CRVO), 망막 분지 정맥 중 하나를 가진 120명의 참가자를 등록하는 차폐된 무작위 1상 연구입니다. 폐색(BRVO) 또는 관련 황반 부종이 있는 기타 망막 질환. 최소 21명의 참가자가 AMD, DME, CRVO 및 BRVO의 4가지 지정된 질병 계층에 등록됩니다. 나머지 36명의 참가자는 이러한 질병 중 하나를 가지고 있거나 다른 망막 질병에 등록되어 있을 수 있습니다. 각 질병 계층 내에서 최소 7명의 참가자가 각 투여 그룹에 무작위 배정됩니다. 참가자는 세 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 참가자의 반응에 따라 3개월 간격으로 주사를 반복할 수 있습니다. 참가자는 마지막으로 등록한 참가자가 3년의 후속 조치를 완료할 때까지 추적됩니다.
1차 결과는 백내장 형성, 녹내장 발병 및 재치료를 방해하는 부작용을 포함하여 3년 추적 기간 동안 주사 후 안내 독성 관련 사건의 평가가 될 것입니다. 2차 결과는 기준선에서 1년차까지 BCVA(best-corrected visual acuity)의 개선과 망막 비후 및 누출 영역의 감소입니다.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
모든 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명하십시오.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 임상 시험에 기초하여 연구 안구에서 황반 부종으로 인한 명확한 망막 비후가 있음.
- OCT의 중앙 하위 필드에서 망막 두께가 250미크론 이상입니다.
- 연구 안구에서 BCVA가 20/40 이하입니다.
- 양질의 망막 사진과 표준 임상 실습에 따라 황반 영역을 평가할 수 있는 혈관 조영술을 허용할 수 있을 만큼 충분히 깨끗한 안구 매개체가 있어야 합니다.
- 학습 요건을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
모든 참가자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.
안압이 25보다 높거나 녹내장을 암시하는 병력(예: 녹내장 진단 병력, 녹내장을 암시하는 디스크/신경 섬유층 결함) 또는 적격성 평가를 위해 6개월 이내에 수행한 Goldmann 또는 Humphrey 시야 측정으로 문서화된 녹내장 시야 결함이 있습니다.
2. 플루오레세인 염료에 알레르기가 있습니다.
3. 치료 기간 동안 일관된 추적 관찰이 불가능한 의학적 상태가 있는 경우(예: 뇌졸중, 중증 MI, 말기 암 또는 투석이나 신장 이식이 필요한 만성 신부전 병력).
4. 혈압이 180/110 이상입니다.
5. 다음과 같이 수정체, 망막 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 전신 또는 안구 약물을 현재 사용 중이거나 필요로 할 가능성이 있는 경우:
- 데페록사민
- 클로로퀸/하이드록시클로로퀸(플라케닐)
- 타목시펜
- 페노티아진
에탐부톨
6. 지난 3개월 동안 현재 질병에 대한 실험적 요법을 사용했습니다.
7. 필요한 진단 절차를 수행하는 데 금기 사항이 있는 경우.
8. 현재 급성 안구 또는 안구 주위 감염(안구 대상 포진 또는 단순 포진의 병력 포함)의 병력이 있거나 현재 있습니다.
9. 등록 후 1개월 이내에 주요 안내 수술을 받은 적이 있는 자.
10. 지난 3개월 동안 매일 평균 20mg을 초과하여 전신 스테로이드를 사용했습니다.
11. 국소 또는 안구 주위 코르티코스테로이드에 대한 반응으로 상승된 안내압을 포함하여 코르티코스테로이드 요법으로 인한 원치 않는 합병증의 알려진 병력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 050071
- 05-EI-0071
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