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Iniezioni intravitreali contro sub-tenoniche di triamcinolone acetonide per edema maculare nei disturbi della retina

30 giugno 2017 aggiornato da: National Eye Institute (NEI)

Studio di fase I delle iniezioni intravitreali rispetto alle iniezioni sub-tenoniche anteriori della formulazione di triamcinolone acetonide per l'edema maculare nei disturbi della retina

L'uso di iniezioni intravitreali di corticosteroidi (triamcinolone acetonide) sembra essere un trattamento promettente per una varietà di malattie oculari associate all'infiammazione. Ad oggi, l'unico farmaco disponibile, "Kenalog-40 Injection" prodotto da Bristol Myers Squibb, non è stato formulato per uso intraoculare.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine e la potenziale efficacia di nuove iniezioni intravitreali di una formulazione priva di conservanti di triamcinolone acetonide (TAC-PF) a due livelli di dosaggio (4 mg e 8 mg) rispetto al sub- iniezioni di tenone di TAC-PF a 20 mg.

Lo studio sarà uno studio di fase I mascherato e randomizzato che arruolerà 120 partecipanti con una delle seguenti malattie: degenerazione maculare senile (AMD), edema maculare diabetico (DME), occlusione della vena retinica centrale (CRVO), branca della vena retinica occlusione (BRVO) o qualsiasi altra malattia retinica con edema maculare associato. Almeno 21 partecipanti saranno arruolati nei quattro strati di malattia designati: AMD, DME, CRVO e BRVO. I restanti 36 partecipanti possono avere una di queste malattie o possono essere arruolati con un'altra malattia della retina. All'interno di ogni strato di malattia, almeno sette partecipanti saranno randomizzati a ciascun gruppo di dosaggio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento.

L'esito primario sarà una valutazione degli eventi correlati alla tossicità intraoculare post-iniezione durante il follow-up di 3 anni, inclusa la formazione di cataratta, lo sviluppo di glaucoma e qualsiasi evento avverso che impedisca il ritrattamento. Gli esiti secondari saranno un miglioramento dell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA, EVA) e una diminuzione dell'ispessimento retinico e dell'area di perdita, dal basale all'anno 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di iniezioni intravitreali di corticosteroidi (triamcinolone acetonide) sembra essere un trattamento promettente per una varietà di malattie oculari associate all'infiammazione. Ad oggi, l'unico farmaco disponibile, "Kenalog-40 Injection" prodotto da Bristol Myers Squibb, non è stato formulato per uso intraoculare.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine e la potenziale efficacia di nuove iniezioni intravitreali di una formulazione priva di conservanti di triamcinolone acetonide (TAC-PF) a due livelli di dosaggio (4 mg e 8 mg) rispetto al sub- iniezioni di tenone di TAC-PF a 20 mg.

Lo studio sarà uno studio di fase I mascherato e randomizzato che arruolerà 120 partecipanti con una delle seguenti malattie: degenerazione maculare senile (AMD), edema maculare diabetico (DME), occlusione della vena retinica centrale (CRVO), branca della vena retinica occlusione (BRVO) o qualsiasi altra malattia retinica con edema maculare associato. Almeno 21 partecipanti saranno arruolati nei quattro strati di malattia designati: AMD, DME, CRVO e BRVO. I restanti 36 partecipanti possono avere una di queste malattie o possono essere arruolati con un'altra malattia della retina. All'interno di ogni strato di malattia, almeno sette partecipanti saranno randomizzati a ciascun gruppo di dosaggio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento. A seconda della risposta di un partecipante, le iniezioni possono essere ripetute a intervalli di 3 mesi. I partecipanti saranno seguiti fino a quando l'ultimo partecipante iscritto non completa 3 anni di follow-up.

L'esito primario sarà una valutazione degli eventi correlati alla tossicità intraoculare post-iniezione durante il follow-up di 3 anni, inclusa la formazione di cataratta, lo sviluppo di glaucoma e qualsiasi evento avverso che impedisca il ritrattamento. Gli esiti secondari saranno un miglioramento dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA) e una diminuzione dell'ispessimento retinico e dell'area di perdita, dal basale all'anno 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

120

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Tutti i Partecipanti devono:

  1. Comprendere e firmare il consenso informato.
  2. Avere almeno 18 anni di età.
  3. Avere ispessimento retinico definito a causa di edema maculare nell'occhio dello studio, sulla base dell'esame clinico.
  4. Avere uno spessore retinico maggiore o uguale a 250 micron nel sottocampo centrale su OCT.
  5. Avere BCVA uguale o inferiore a 20/40 nell'occhio dello studio.
  6. Avere mezzi oculari sufficientemente chiari per consentire fotografie retiniche e angiografia di buona qualità per consentire la valutazione dell'area maculare secondo la pratica clinica standard.
  7. Essere in grado di soddisfare i requisiti di studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Tutti i partecipanti non devono:

  • Avere una pressione intraoculare maggiore di 25 o una storia che suggerisce glaucoma (ad es. Storia della diagnosi di glaucoma, difetti dello strato di fibre nervose / del disco indicativi di glaucoma) o difetti glaucomatosi del campo visivo come documentato dalla perimetria di Goldmann o Humphrey presa entro 6 mesi dalla qualificazione.

    2. Sii allergico ai coloranti alla fluoresceina.

    3. Avere condizioni mediche che rendono improbabile un follow-up coerente durante il periodo di trattamento (ad es. ictus, IM grave, cancro allo stadio terminale o storia di insufficienza renale cronica che richiede dialisi o trapianto di rene).

    4. Avere una pressione sanguigna superiore a 180/110.

    5. Essere attualmente in uso o probabilmente aver bisogno di farmaci sistemici o oculari noti per essere tossici per il cristallino, la retina o il nervo ottico, come:

    1. Deferoxamina
    2. Clorochina/Idrossiclorochina (Plaquenil)
    3. Tamoxifene
    4. Fenotiazine

    5. Etambutolo

      6. Avere utilizzato terapie sperimentali per la presente malattia negli ultimi 3 mesi.

      7. Avere controindicazioni all'esecuzione delle necessarie procedure diagnostiche.

      8. Avere una storia o un'infezione oculare o perioculare acuta in corso (inclusa qualsiasi storia di herpes zoster oculare o simplex).

      9. Avere subito una procedura chirurgica intraoculare maggiore entro un mese dall'arruolamento.

      10. Avere utilizzato steroidi sistemici in eccesso rispetto a una dose giornaliera media di 20 mg negli ultimi 3 mesi.

      11. Avere una storia nota di complicazioni avverse da terapia con corticosteroidi, inclusa una pressione intraoculare elevata in risposta a corticosteroidi topici o perioculari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

5 gennaio 2005

Completamento dello studio

20 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2005

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2017

Ultimo verificato

20 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 050071
  • 05-EI-0071

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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