Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Do ciała szklistego v. Zastrzyki pod torebkę acetonidu triamcynolonu w leczeniu obrzęku plamki w zaburzeniach siatkówki

30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: National Eye Institute (NEI)

Faza I badania iniekcji do ciała szklistego w porównaniu z iniekcjami pod torebkę przednią acetonidu triamcynolonu w leczeniu obrzęku plamki w chorobach siatkówki

Zastosowanie iniekcji do ciała szklistego kortykosteroidu (acetonidu triamcynolonu) wydaje się być obiecującym sposobem leczenia różnych chorób oczu związanych ze stanem zapalnym. Do tej pory jedyny dostępny lek, „Kenalog-40 Injection” produkowany przez firmę Bristol Myers Squibb, nie został opracowany do stosowania wewnątrzgałkowego.

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności nowych wstrzyknięć doszklistkowych bez konserwantów preparatu acetonidu triamcynolonu (TAC-PF) w dwóch poziomach dawkowania (4 mg i 8 mg) w porównaniu zastrzyki czopowe TAC-PF w dawce 20 mg.

Badanie będzie zamaskowanym, randomizowanym badaniem fazy I, do którego zostanie włączonych 120 uczestników z jedną z następujących chorób: zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD), cukrzycowy obrzęk plamki (DME), niedrożność żyły centralnej siatkówki (CRVO), odgałęzienie żyły siatkówki okluzja (BRVO) lub jakakolwiek inna choroba siatkówki z towarzyszącym obrzękiem plamki. Co najmniej 21 uczestników zostanie zapisanych do czterech wyznaczonych warstw chorobowych: AMD, DME, CRVO i BRVO. Pozostałych 36 uczestników może mieć jedną z tych chorób lub może być zapisanych z inną chorobą siatkówki. W ramach każdej warstwy choroby co najmniej siedmiu uczestników zostanie losowo przydzielonych do każdej grupy dawkowania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych.

Pierwszorzędowym wynikiem będzie ocena zdarzeń związanych z toksycznością wewnątrzgałkową po wstrzyknięciu podczas 3-letniej obserwacji, w tym powstawania zaćmy, rozwoju jaskry i wszelkich zdarzeń niepożądanych uniemożliwiających ponowne leczenie. Drugorzędnymi wynikami będzie poprawa ostrości wzroku z najlepszą korekcją (BCVA, EVA) oraz zmniejszenie pogrubienia siatkówki i obszaru przecieku od wartości wyjściowej do roku 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowanie iniekcji do ciała szklistego kortykosteroidu (acetonidu triamcynolonu) wydaje się być obiecującym sposobem leczenia różnych chorób oczu związanych ze stanem zapalnym. Do tej pory jedyny dostępny lek, „Kenalog-40 Injection” produkowany przez firmę Bristol Myers Squibb, nie został opracowany do stosowania wewnątrzgałkowego.

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności nowych wstrzyknięć doszklistkowych bez konserwantów preparatu acetonidu triamcynolonu (TAC-PF) w dwóch poziomach dawkowania (4 mg i 8 mg) w porównaniu zastrzyki czopowe TAC-PF w dawce 20 mg.

Badanie będzie zamaskowanym, randomizowanym badaniem fazy I, do którego zostanie włączonych 120 uczestników z jedną z następujących chorób: zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD), cukrzycowy obrzęk plamki (DME), niedrożność żyły centralnej siatkówki (CRVO), odgałęzienie żyły siatkówki okluzja (BRVO) lub jakakolwiek inna choroba siatkówki z towarzyszącym obrzękiem plamki. Co najmniej 21 uczestników zostanie zapisanych do czterech wyznaczonych warstw chorobowych: AMD, DME, CRVO i BRVO. Pozostałych 36 uczestników może mieć jedną z tych chorób lub może być zapisanych z inną chorobą siatkówki. W ramach każdej warstwy choroby co najmniej siedmiu uczestników zostanie losowo przydzielonych do każdej grupy dawkowania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych. W zależności od odpowiedzi uczestnika, wstrzyknięcia można powtarzać w odstępach 3-miesięcznych. Uczestnicy będą obserwowani, dopóki ostatni zarejestrowany uczestnik nie ukończy 3-letniej obserwacji.

Pierwszorzędowym wynikiem będzie ocena zdarzeń związanych z toksycznością wewnątrzgałkową po wstrzyknięciu podczas 3-letniej obserwacji, w tym powstawania zaćmy, rozwoju jaskry i wszelkich zdarzeń niepożądanych uniemożliwiających ponowne leczenie. Wtórnymi wynikami będzie poprawa najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) oraz zmniejszenie pogrubienia siatkówki i obszaru przecieku od wartości wyjściowej do roku 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

120

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Wszyscy uczestnicy muszą:

  1. Zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
  2. Mieć co najmniej 18 lat.
  3. Mają wyraźne pogrubienie siatkówki spowodowane obrzękiem plamki w badanym oku, na podstawie badania klinicznego.
  4. Mają grubość siatkówki większą lub równą 250 mikronów w środkowym podpolu w OCT.
  5. Mieć BCVA w badanym oku równym lub gorszym niż 20/40.
  6. Mieć wystarczająco czyste media oczne, aby umożliwić dobrej jakości zdjęcia siatkówki i angiografię, aby umożliwić ocenę obszaru plamki żółtej zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
  7. Być w stanie spełnić wymagania dotyczące studiów.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Wszystkim uczestnikom nie wolno:

  • Mieć ciśnienie wewnątrzgałkowe większe niż 25 lub historię sugerującą jaskrę (np. historia rozpoznania jaskry, ubytki warstwy krążka/włókna nerwowego sugerujące jaskrę) lub jaskrowe ubytki pola widzenia udokumentowane perymetrią Goldmanna lub Humphreya w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikacją.

    2. Bądź uczulony na barwniki fluoresceinowe.

    3. Mieć schorzenia, które sprawiają, że konsekwentna obserwacja w okresie leczenia jest mało prawdopodobna (np. udar, ciężki zawał mięśnia sercowego, schyłkowy rak lub przewlekła niewydolność nerek wymagająca dializy lub przeszczepu nerki w wywiadzie).

    4. Mieć ciśnienie krwi powyżej 180/110.

    5. Obecnie stosujesz lub prawdopodobnie będziesz potrzebować leków ogólnoustrojowych lub ocznych, o których wiadomo, że są toksyczne dla soczewki, siatkówki lub nerwu wzrokowego, takich jak:

    1. deferoksamina
    2. Chlorochina/hydroksychlorochina (Plaquenil)
    3. Tamoksyfen
    4. fenotiazyny

    5. Etambutol

      6. Stosował eksperymentalne terapie na obecną chorobę w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

      7. Mieć przeciwwskazania do wykonania niezbędnych procedur diagnostycznych.

      8. Mieć w przeszłości lub obecnie ostrą infekcję oka lub okolicy oka (w tym jakąkolwiek historię półpaśca lub półpaśca).

      9. Przeszedł jakikolwiek poważny zabieg chirurgiczny wewnątrzgałkowy w ciągu jednego miesiąca od rejestracji.

      10. Stosowałem steroidy ogólnoustrojowe w dawce przekraczającej średnią dawkę 20 mg na dobę przez ostatnie 3 miesiące.

      11. Znana jest historia niepożądanych powikłań terapii kortykosteroidami, w tym podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w odpowiedzi na kortykosteroidy miejscowe lub okołogałkowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

5 stycznia 2005

Ukończenie studiów

20 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

20 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 050071
  • 05-EI-0071

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj