Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreal v. Sub-tenon injektioner af triamcinolonacetonid til makulaødem i nethindelidelser

30. juni 2017 opdateret af: National Eye Institute (NEI)

Fase I-undersøgelse af intravitreale injektioner versus forreste sub-tenon-injektioner af triamcinolonacetonidformulering til makulært ødem i nethindelidelser

Brugen af ​​intravitreale injektioner af kortikosteroid (triamcinolonacetonid) ser ud til at være en lovende behandling for en række øjensygdomme forbundet med inflammation. Til dato er det eneste tilgængelige lægemiddel, "Kenalog-40 Injection" produceret af Bristol Myers Squibb, ikke formuleret til intraokulær brug.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og potentielle effektivitet af nye intravitreale injektioner af en konserveringsmiddelfri formulering af triamcinolonacetonid (TAC-PF) ved to dosisniveauer (4 mg og 8 mg) sammenlignet med anterior sub- tenon injektioner af TAC-PF ved 20 mg.

Undersøgelsen vil være et maskeret, randomiseret fase I-studie, der vil inkludere 120 deltagere med en af ​​følgende sygdomme: aldersrelateret makuladegeneration (AMD), diabetisk makulaødem (DME), central retinal veneokklusion (CRVO), grenretinal vene okklusion (BRVO) eller enhver anden retinal sygdom med associeret makulaødem. Mindst 21 deltagere vil blive tilmeldt de fire udpegede sygdomslag: AMD, DME, CRVO og BRVO. De resterende 36 deltagere kan have en af ​​disse sygdomme eller kan være indskrevet med en anden nethindesygdom. Inden for hvert sygdomslag vil mindst syv deltagere blive randomiseret til hver doseringsgruppe. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​de tre behandlingsgrupper.

Det primære resultat vil være en vurdering af intraokulære toksicitetsrelaterede hændelser efter injektion i løbet af den 3-årige opfølgning, inklusive kataraktdannelse, udvikling af glaukom og enhver uønsket hændelse, der forhindrer genbehandling. De sekundære resultater vil være en forbedring af bedst korrigeret synsstyrke (BCVA, EVA) og fald i nethindefortykkelse og lækageområde fra baseline til år 1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​intravitreale injektioner af kortikosteroid (triamcinolonacetonid) ser ud til at være en lovende behandling for en række øjensygdomme forbundet med inflammation. Til dato er det eneste tilgængelige lægemiddel, "Kenalog-40 Injection" produceret af Bristol Myers Squibb, ikke formuleret til intraokulær brug.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og potentielle effektivitet af nye intravitreale injektioner af en konserveringsmiddelfri formulering af triamcinolonacetonid (TAC-PF) ved to dosisniveauer (4 mg og 8 mg) sammenlignet med anterior sub- tenon injektioner af TAC-PF ved 20 mg.

Undersøgelsen vil være et maskeret, randomiseret fase I-studie, der vil inkludere 120 deltagere med en af ​​følgende sygdomme: aldersrelateret makuladegeneration (AMD), diabetisk makulaødem (DME), central retinal veneokklusion (CRVO), grenretinal vene okklusion (BRVO) eller enhver anden retinal sygdom med associeret makulaødem. Mindst 21 deltagere vil blive tilmeldt de fire udpegede sygdomslag: AMD, DME, CRVO og BRVO. De resterende 36 deltagere kan have en af ​​disse sygdomme eller kan være indskrevet med en anden nethindesygdom. Inden for hvert sygdomslag vil mindst syv deltagere blive randomiseret til hver doseringsgruppe. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​de tre behandlingsgrupper. Afhængigt af en deltagers svar, kan injektioner gentages med 3-måneders intervaller. Deltagerne vil blive fulgt, indtil den sidst tilmeldte deltager gennemfører 3 års opfølgning.

Det primære resultat vil være en vurdering af intraokulære toksicitetsrelaterede hændelser efter injektion i løbet af den 3-årige opfølgning, inklusive kataraktdannelse, udvikling af glaukom og enhver uønsket hændelse, der forhindrer genbehandling. De sekundære resultater vil være en forbedring af bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) og fald i nethindefortykkelse og lækageområde fra baseline til år 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Alle deltagere skal:

  1. Forstå og underskriv det informerede samtykke.
  2. Være mindst 18 år.
  3. Har tydelig retinal fortykkelse på grund af makulaødem i undersøgelsesøjet, baseret på den kliniske undersøgelse.
  4. Har retinal tykkelse større end eller lig med 250 mikron i det centrale underfelt på OCT.
  5. Har BCVA lig med eller værre end 20/40 i undersøgelsesøjet.
  6. Hav tilstrækkeligt klare okulære medier til at tillade retinale fotografier af god kvalitet og angiografi for at tillade vurdering af makulært område i henhold til standard klinisk praksis.
  7. Kunne leve op til studiekravene.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Alle deltagere må ikke:

  • Har intraokulært tryk større end 25 eller historie, der tyder på glaukom (f.eks. historie med diagnosen glaukom, diskus-/nervefiberlagsdefekter, der tyder på glaukom) eller glaukomatøse synsfeltdefekter som dokumenteret af Goldmann- eller Humphrey-perimetri taget inden for 6 måneder til kvalifikation.

    2. Vær allergisk over for fluoresceinfarvestoffer.

    3. Har medicinske tilstande, der gør konsekvent opfølgning i behandlingsperioden usandsynlig (f.eks. slagtilfælde, alvorlig MI, kræft i slutstadiet eller historie med kronisk nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation).

    4. Har blodtryk større end 180/110.

    5. Bruger i øjeblikket eller har sandsynligvis brug for systemisk eller okulær medicin, der vides at være toksisk for linsen, nethinden eller synsnerven, såsom:

    1. Deferoxamin
    2. Chloroquine/Hydroxychloroquine (Plaquenil)
    3. Tamoxifen
    4. Fenothiaziner

    5. Ethambutol

      6. Har brugt eksperimentelle terapier for den nuværende sygdom inden for de seneste 3 måneder.

      7. Har nogen kontraindikation for at udføre de nødvendige diagnostiske procedurer.

      8. Har en historie med eller aktuel akut okulær eller periokulær infektion (herunder enhver historie med okulær herpes zoster eller simplex).

      9. Har haft nogen større intraokulært kirurgisk indgreb inden for en måned efter tilmelding.

      10. Har brugt systemiske steroider i over en gennemsnitlig daglig dosis på 20 mg i de seneste 3 måneder.

      11. Har en kendt historie med uønskede komplikationer fra kortikosteroidbehandling, herunder forhøjet intraokulært tryk som reaktion på topikale eller periokulære kortikosteroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

5. januar 2005

Studieafslutning

20. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2005

Først opslået (Skøn)

13. januar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2017

Sidst verificeret

20. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 050071
  • 05-EI-0071

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med Triamcinolonacetonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner