Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální versus subtenonové injekce triamcinolonacetonidu pro makulární edém u poruch sítnice

30. června 2017 aktualizováno: National Eye Institute (NEI)

Fáze I studie intravitreálních injekcí versus předních subtenonových injekcí přípravku triamcinolon acetonidu pro makulární edém u poruch sítnice

Použití intravitreálních injekcí kortikosteroidu (triamcinolon acetonid) se jeví jako slibná léčba různých očních onemocnění spojených se zánětem. K dnešnímu dni nebyl jediný dostupný lék, "Kenalog-40 Injection" vyráběný společností Bristol Myers Squibb, formulován pro nitrooční použití.

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a potenciální účinnost nových intravitreálních injekcí formulace triamcinolon acetonidu (TAC-PF) bez konzervačních látek ve dvou dávkových hladinách (4 mg a 8 mg) ve srovnání s přední sub- tenonové injekce TAC-PF v dávce 20 mg.

Studie bude maskovaná, randomizovaná studie fáze I, která bude zahrnovat 120 účastníků s jedním z následujících onemocnění: věkem podmíněná makulární degenerace (AMD), diabetický makulární edém (DME), okluze centrální retinální vény (CRVO), větev retinální žíly okluze (BRVO) nebo jakékoli jiné onemocnění sítnice s přidruženým makulárním edémem. Nejméně 21 účastníků bude zařazeno do čtyř určených skupin onemocnění: AMD, DME, CRVO a BRVO. Zbývajících 36 účastníků může mít jedno z těchto onemocnění nebo může být zařazeno s jiným onemocněním sítnice. V každé vrstvě onemocnění bude do každé dávkovači skupiny randomizováno alespoň sedm účastníků. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných skupin.

Primárním výstupem bude hodnocení příhod souvisejících s nitrooční toxicitou po injekci během 3letého sledování, včetně tvorby katarakty, rozvoje glaukomu a jakýchkoli nežádoucích příhod bránících opětovné léčbě. Sekundárním výsledkem bude zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA, EVA) a snížení ztluštění sítnice a oblasti prosakování od výchozího stavu do roku 1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití intravitreálních injekcí kortikosteroidu (triamcinolon acetonid) se jeví jako slibná léčba různých očních onemocnění spojených se zánětem. K dnešnímu dni nebyl jediný dostupný lék, "Kenalog-40 Injection" vyráběný společností Bristol Myers Squibb, formulován pro nitrooční použití.

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a potenciální účinnost nových intravitreálních injekcí formulace triamcinolon acetonidu (TAC-PF) bez konzervačních látek ve dvou dávkových hladinách (4 mg a 8 mg) ve srovnání s přední sub- tenonové injekce TAC-PF v dávce 20 mg.

Studie bude maskovaná, randomizovaná studie fáze I, která bude zahrnovat 120 účastníků s jedním z následujících onemocnění: věkem podmíněná makulární degenerace (AMD), diabetický makulární edém (DME), okluze centrální retinální vény (CRVO), větev retinální žíly okluze (BRVO) nebo jakékoli jiné onemocnění sítnice s přidruženým makulárním edémem. Nejméně 21 účastníků bude zařazeno do čtyř určených skupin onemocnění: AMD, DME, CRVO a BRVO. Zbývajících 36 účastníků může mít jedno z těchto onemocnění nebo může být zařazeno s jiným onemocněním sítnice. V každé vrstvě onemocnění bude do každé dávkovači skupiny randomizováno alespoň sedm účastníků. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných skupin. V závislosti na odpovědi účastníka mohou být injekce opakovány v 3měsíčních intervalech. Účastníci budou sledováni, dokud poslední přihlášený účastník nedokončí 3 roky sledování.

Primárním výstupem bude hodnocení příhod souvisejících s nitrooční toxicitou po injekci během 3letého sledování, včetně tvorby katarakty, rozvoje glaukomu a jakýchkoli nežádoucích příhod bránících opětovné léčbě. Sekundárními výsledky bude zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) a snížení ztluštění sítnice a oblasti prosakování od výchozího stavu do roku 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis

120

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Všichni účastníci musí:

  1. Pochopte a podepište informovaný souhlas.
  2. Mít alespoň 18 let.
  3. Na základě klinického vyšetření mít jasné ztluštění sítnice v důsledku makulárního edému ve studovaném oku.
  4. Mít tloušťku sítnice větší nebo rovnou 250 mikrometrům v centrálním dílčím poli na OCT.
  5. Mějte BCVA ve studovaném oku rovnou nebo horší než 20/40.
  6. Mějte dostatečně čisté oční médium, které umožní kvalitní snímky sítnice a angiografii, aby bylo možné posoudit makulární oblast podle standardní klinické praxe.
  7. Umět splnit studijní požadavky.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Všichni účastníci nesmí:

  • Mít nitrooční tlak vyšší než 25 nebo anamnézu naznačující glaukom (např. anamnéza diagnózy glaukomu, defekty vrstvy disku/vrstvy nervových vláken svědčící pro glaukom) nebo glaukomatózní defekty zorného pole, jak bylo zdokumentováno Goldmannovou nebo Humphreyho perimetrií provedenou do 6 měsíců do kvalifikace.

    2. Buďte alergičtí na fluoresceinová barviva.

    3. Mít zdravotní stavy, u kterých je důsledné sledování po dobu léčby nepravděpodobné (např. mrtvice, těžký infarkt myokardu, rakovina v konečném stádiu nebo anamnéza chronického selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledviny).

    4. Mít krevní tlak vyšší než 180/110.

    5. V současné době užíváte nebo pravděpodobně budete potřebovat systémové nebo oční léky, o kterých je známo, že jsou toxické pro čočku, sítnici nebo zrakový nerv, jako například:

    1. deferoxamin
    2. Chlorochin/Hydroxychlorochin (Plaquenil)
    3. tamoxifen
    4. fenothiaziny

    5. Ethambutol

      6. Použili experimentální terapie pro současnou nemoc v posledních 3 měsících.

      7. Máte jakékoli kontraindikace k provedení nezbytných diagnostických postupů.

      8. Máte v anamnéze nebo v současnosti máte akutní oční nebo periokulární infekci (včetně jakékoli anamnézy očního herpes zoster nebo simplex).

      9. Prodělali jste během jednoho měsíce od zařazení do studie jakýkoli větší nitrooční chirurgický zákrok.

      10. Během posledních 3 měsíců jste užívali systémové steroidy přesahující průměrnou denní dávku 20 mg.

      11. Mít v anamnéze nežádoucí komplikace léčby kortikosteroidy, včetně zvýšeného nitroočního tlaku v reakci na topické nebo periokulární kortikosteroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Eye Institute (NEI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

5. ledna 2005

Dokončení studie

20. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2005

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2017

Naposledy ověřeno

20. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 050071
  • 05-EI-0071

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární degenerace

Klinické studie na Triamcinolon acetonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit