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Rituximab Therapy for Steroid-Refractory Chronic Graft Versus Host Disease

2013년 6월 10일 업데이트: Corey S. Cutler, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

An Open Label, Phase I/II Trial of Rituximab Therapy for Steroid-Refractory Chronic Graft vs. Host Disease

The purpose of this study is to determine if rituximab is a safe and effective therapy for steroid-refractory chronic graft versus host disease (GVHD).

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

Patients will receive rituximab intravenously one time per week for four consecutive weeks. Once therapy is completed, the patient will have weekly visits with their physician for four more weeks, at which they will complete a simple questionnaire designed to evaluate the severity of chronic graft versus host disease.

At the end of the eighth week on the study (4 weeks of study treatment and 4 weeks of observation), patients will be evaluated to determine whether their chronic graft versus host disease (GVHD) has resolved.

If chronic graft versus host disease has resolved entirely, the patient will be monitored for the remainder of the year.

If after the initial eight weeks on the study the patient still has symptoms or signs of GVHD, they may receive a second four week study treatment.

If the patients' chronic GVHD reappears after receiving either one or two courses of rituximab, a third and final four week course of medication can be given provided it has been at least eight weeks since the last dose.

Blood tests will be performed at the beginning of the study, after 8 weeks on the study, after 16 weeks on the study and at the end of 1 year.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Recipients of matched related, matched unrelated, or mismatched stem cell transplantation
  • At least 180 days since allogeneic stem cell transplantation procedure
  • Patients must have steroid-refractory chronic GVHD, defined as having persistent signs and symptoms despite the use of prednisone
  • Stable dose of corticosteroids for 4 weeks prior to enrollment
  • Adequate bone marrow function: absolute neutrophil count (ANC) > 500/mm; platelets > 20,000 ul
  • Adequate renal function: creatinine < 3.0 mg/dl
  • Adequate hepatic function: bilirubin < 3.0 mg/dl; AST < 90 IU

Exclusion Criteria:

  • Prednisone requirement greater than 2 mg/kg/day or equivalent
  • Known life-threatening sensitivity to rituximab or other anti-B cell antibody.
  • Prior exposure to any new immunosuppressive medication in the preceding 4 weeks prior to enrollment.
  • Active, uncontrolled infection
  • Evidence of natural exposure to hepatitis B or C.
  • Active malignant disease relapse
  • Donor lymphocyte infusion within the preceding 100 days.
  • Life expectancy of less than 3 months.
  • Pregnancy or lactation
  • Evidence of HIV seropositivity

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
To determine the safety and efficacy of up to three four week courses of rituximab in steroid-refractory chronic GVHD
기간: 2 years
2 years

2차 결과 측정

결과 측정
기간
To determine the effects of rituximab therapy on quality of life of patients with steroid-refractory GVHD
기간: 2 years
2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Corey S. Cutler, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2005년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

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