Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rituximab Therapy for Steroid-Refractory Chronic Graft Versus Host Disease

10 juni 2013 uppdaterad av: Corey S. Cutler, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

An Open Label, Phase I/II Trial of Rituximab Therapy for Steroid-Refractory Chronic Graft vs. Host Disease

The purpose of this study is to determine if rituximab is a safe and effective therapy for steroid-refractory chronic graft versus host disease (GVHD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patients will receive rituximab intravenously one time per week for four consecutive weeks. Once therapy is completed, the patient will have weekly visits with their physician for four more weeks, at which they will complete a simple questionnaire designed to evaluate the severity of chronic graft versus host disease.

At the end of the eighth week on the study (4 weeks of study treatment and 4 weeks of observation), patients will be evaluated to determine whether their chronic graft versus host disease (GVHD) has resolved.

If chronic graft versus host disease has resolved entirely, the patient will be monitored for the remainder of the year.

If after the initial eight weeks on the study the patient still has symptoms or signs of GVHD, they may receive a second four week study treatment.

If the patients' chronic GVHD reappears after receiving either one or two courses of rituximab, a third and final four week course of medication can be given provided it has been at least eight weeks since the last dose.

Blood tests will be performed at the beginning of the study, after 8 weeks on the study, after 16 weeks on the study and at the end of 1 year.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Recipients of matched related, matched unrelated, or mismatched stem cell transplantation
  • At least 180 days since allogeneic stem cell transplantation procedure
  • Patients must have steroid-refractory chronic GVHD, defined as having persistent signs and symptoms despite the use of prednisone
  • Stable dose of corticosteroids for 4 weeks prior to enrollment
  • Adequate bone marrow function: absolute neutrophil count (ANC) > 500/mm; platelets > 20,000 ul
  • Adequate renal function: creatinine < 3.0 mg/dl
  • Adequate hepatic function: bilirubin < 3.0 mg/dl; AST < 90 IU

Exclusion Criteria:

  • Prednisone requirement greater than 2 mg/kg/day or equivalent
  • Known life-threatening sensitivity to rituximab or other anti-B cell antibody.
  • Prior exposure to any new immunosuppressive medication in the preceding 4 weeks prior to enrollment.
  • Active, uncontrolled infection
  • Evidence of natural exposure to hepatitis B or C.
  • Active malignant disease relapse
  • Donor lymphocyte infusion within the preceding 100 days.
  • Life expectancy of less than 3 months.
  • Pregnancy or lactation
  • Evidence of HIV seropositivity

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
To determine the safety and efficacy of up to three four week courses of rituximab in steroid-refractory chronic GVHD
Tidsram: 2 years
2 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
To determine the effects of rituximab therapy on quality of life of patients with steroid-refractory GVHD
Tidsram: 2 years
2 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Corey S. Cutler, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 03-120

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graft vs Host Disease

Kliniska prövningar på Rituximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera