Rituximab Therapy for Steroid-Refractory Chronic Graft Versus Host Disease
An Open Label, Phase I/II Trial of Rituximab Therapy for Steroid-Refractory Chronic Graft vs. Host Disease
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patients will receive rituximab intravenously one time per week for four consecutive weeks. Once therapy is completed, the patient will have weekly visits with their physician for four more weeks, at which they will complete a simple questionnaire designed to evaluate the severity of chronic graft versus host disease.
At the end of the eighth week on the study (4 weeks of study treatment and 4 weeks of observation), patients will be evaluated to determine whether their chronic graft versus host disease (GVHD) has resolved.
If chronic graft versus host disease has resolved entirely, the patient will be monitored for the remainder of the year.
If after the initial eight weeks on the study the patient still has symptoms or signs of GVHD, they may receive a second four week study treatment.
If the patients' chronic GVHD reappears after receiving either one or two courses of rituximab, a third and final four week course of medication can be given provided it has been at least eight weeks since the last dose.
Blood tests will be performed at the beginning of the study, after 8 weeks on the study, after 16 weeks on the study and at the end of 1 year.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Recipients of matched related, matched unrelated, or mismatched stem cell transplantation
- At least 180 days since allogeneic stem cell transplantation procedure
- Patients must have steroid-refractory chronic GVHD, defined as having persistent signs and symptoms despite the use of prednisone
- Stable dose of corticosteroids for 4 weeks prior to enrollment
- Adequate bone marrow function: absolute neutrophil count (ANC) > 500/mm; platelets > 20,000 ul
- Adequate renal function: creatinine < 3.0 mg/dl
- Adequate hepatic function: bilirubin < 3.0 mg/dl; AST < 90 IU
Exclusion Criteria:
- Prednisone requirement greater than 2 mg/kg/day or equivalent
- Known life-threatening sensitivity to rituximab or other anti-B cell antibody.
- Prior exposure to any new immunosuppressive medication in the preceding 4 weeks prior to enrollment.
- Active, uncontrolled infection
- Evidence of natural exposure to hepatitis B or C.
- Active malignant disease relapse
- Donor lymphocyte infusion within the preceding 100 days.
- Life expectancy of less than 3 months.
- Pregnancy or lactation
- Evidence of HIV seropositivity
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
To determine the safety and efficacy of up to three four week courses of rituximab in steroid-refractory chronic GVHD
Tijdsspanne: 2 years
|
2 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
To determine the effects of rituximab therapy on quality of life of patients with steroid-refractory GVHD
Tijdsspanne: 2 years
|
2 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Corey S. Cutler, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 03-120
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .