Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rituximab Therapy for Steroid-Refractory Chronic Graft Versus Host Disease

10 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Corey S. Cutler, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

An Open Label, Phase I/II Trial of Rituximab Therapy for Steroid-Refractory Chronic Graft vs. Host Disease

The purpose of this study is to determine if rituximab is a safe and effective therapy for steroid-refractory chronic graft versus host disease (GVHD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patients will receive rituximab intravenously one time per week for four consecutive weeks. Once therapy is completed, the patient will have weekly visits with their physician for four more weeks, at which they will complete a simple questionnaire designed to evaluate the severity of chronic graft versus host disease.

At the end of the eighth week on the study (4 weeks of study treatment and 4 weeks of observation), patients will be evaluated to determine whether their chronic graft versus host disease (GVHD) has resolved.

If chronic graft versus host disease has resolved entirely, the patient will be monitored for the remainder of the year.

If after the initial eight weeks on the study the patient still has symptoms or signs of GVHD, they may receive a second four week study treatment.

If the patients' chronic GVHD reappears after receiving either one or two courses of rituximab, a third and final four week course of medication can be given provided it has been at least eight weeks since the last dose.

Blood tests will be performed at the beginning of the study, after 8 weeks on the study, after 16 weeks on the study and at the end of 1 year.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Recipients of matched related, matched unrelated, or mismatched stem cell transplantation
  • At least 180 days since allogeneic stem cell transplantation procedure
  • Patients must have steroid-refractory chronic GVHD, defined as having persistent signs and symptoms despite the use of prednisone
  • Stable dose of corticosteroids for 4 weeks prior to enrollment
  • Adequate bone marrow function: absolute neutrophil count (ANC) > 500/mm; platelets > 20,000 ul
  • Adequate renal function: creatinine < 3.0 mg/dl
  • Adequate hepatic function: bilirubin < 3.0 mg/dl; AST < 90 IU

Exclusion Criteria:

  • Prednisone requirement greater than 2 mg/kg/day or equivalent
  • Known life-threatening sensitivity to rituximab or other anti-B cell antibody.
  • Prior exposure to any new immunosuppressive medication in the preceding 4 weeks prior to enrollment.
  • Active, uncontrolled infection
  • Evidence of natural exposure to hepatitis B or C.
  • Active malignant disease relapse
  • Donor lymphocyte infusion within the preceding 100 days.
  • Life expectancy of less than 3 months.
  • Pregnancy or lactation
  • Evidence of HIV seropositivity

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
To determine the safety and efficacy of up to three four week courses of rituximab in steroid-refractory chronic GVHD
Ramy czasowe: 2 years
2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
To determine the effects of rituximab therapy on quality of life of patients with steroid-refractory GVHD
Ramy czasowe: 2 years
2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Corey S. Cutler, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03-120

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rituximab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj