- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00136396
Rituximab Therapy for Steroid-Refractory Chronic Graft Versus Host Disease
An Open Label, Phase I/II Trial of Rituximab Therapy for Steroid-Refractory Chronic Graft vs. Host Disease
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Patients will receive rituximab intravenously one time per week for four consecutive weeks. Once therapy is completed, the patient will have weekly visits with their physician for four more weeks, at which they will complete a simple questionnaire designed to evaluate the severity of chronic graft versus host disease.
At the end of the eighth week on the study (4 weeks of study treatment and 4 weeks of observation), patients will be evaluated to determine whether their chronic graft versus host disease (GVHD) has resolved.
If chronic graft versus host disease has resolved entirely, the patient will be monitored for the remainder of the year.
If after the initial eight weeks on the study the patient still has symptoms or signs of GVHD, they may receive a second four week study treatment.
If the patients' chronic GVHD reappears after receiving either one or two courses of rituximab, a third and final four week course of medication can be given provided it has been at least eight weeks since the last dose.
Blood tests will be performed at the beginning of the study, after 8 weeks on the study, after 16 weeks on the study and at the end of 1 year.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Recipients of matched related, matched unrelated, or mismatched stem cell transplantation
- At least 180 days since allogeneic stem cell transplantation procedure
- Patients must have steroid-refractory chronic GVHD, defined as having persistent signs and symptoms despite the use of prednisone
- Stable dose of corticosteroids for 4 weeks prior to enrollment
- Adequate bone marrow function: absolute neutrophil count (ANC) > 500/mm; platelets > 20,000 ul
- Adequate renal function: creatinine < 3.0 mg/dl
- Adequate hepatic function: bilirubin < 3.0 mg/dl; AST < 90 IU
Exclusion Criteria:
- Prednisone requirement greater than 2 mg/kg/day or equivalent
- Known life-threatening sensitivity to rituximab or other anti-B cell antibody.
- Prior exposure to any new immunosuppressive medication in the preceding 4 weeks prior to enrollment.
- Active, uncontrolled infection
- Evidence of natural exposure to hepatitis B or C.
- Active malignant disease relapse
- Donor lymphocyte infusion within the preceding 100 days.
- Life expectancy of less than 3 months.
- Pregnancy or lactation
- Evidence of HIV seropositivity
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
To determine the safety and efficacy of up to three four week courses of rituximab in steroid-refractory chronic GVHD
Aikaikkuna: 2 years
|
2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
To determine the effects of rituximab therapy on quality of life of patients with steroid-refractory GVHD
Aikaikkuna: 2 years
|
2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Corey S. Cutler, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03-120
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .