Thalidomide and Rituximab in Waldenstrom's Macroglobulinemia
2014년 5월 8일 업데이트: Steven P. Treon, MD, PhD
Phase II Study of Thalidomide and Rituximab in Waldenstrom's Macroglobulinemia
The purpose of this study is to determine the percentage of people who can attain remission and the length of time such responses to therapy are sustained, as well as the side effects that might result from rituximab and thalidomide in people with lymphoplasmacytic lymphoma.
연구 개요
상세 설명
- Patients will receive thalidomide(200mg) orally once daily for two weeks. If after two weeks of thalidomide, the patient is doing well the dose of thalidomide will increase (400mg) and they will remain on it for up to 50 additional weeks. The length of time a patient is on thalidomide will depend upon how they are responding to therapy.
- During the second week of the study patients will also begin receiving rituximab intravenously once weekly for 4 weeks, which may then be repeated 8 weeks later depending upon the response.
- A determination of how the patient is responding will be made based on testing conducted at 12 weeks. This testing includes blood tests and possibly a bone marrow biopsy. If it is determined that the disease is not progressing, patients will begin a second phase of treatment which includes 4 additional weekly infusions of rituximab and the continuation of oral thalidomide.
- If it is determined at the 12-week evaluation, or at any time thereafter, that the disease has progressed (by studying serum immunoglobulin M (IgM) levels, bone marrow involvement, tumor cells, and/or development of new signs and symptoms) then the patient will be removed from the study.
- Periodic examinations and tests will be done to determine how the patient is doing, what response and side effects (if any) the patient may be having from the study drugs. If patient is responding to therapy then they will remain on this study and followed for a period of two years.
- Bone marrow biopsies and aspirations will be obtained at 3-6 month intervals extending for 2 years following the last treatment.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Clinicopathological diagnosis of Waldenstrom's macroglobulinemia requiring therapy
- Baseline staging requirements
- Absolute Neutrophil Count > 500/microliter (uL)
- Platelet Count > 25,000/uL
- Serum creatinine < 2.5mg/dL
- Total bilirubin and transaminase (SGOT) < 2.5 X Upper Limit of Normal (ULN)
- Greater than 18 years of age
- Life expectancy of 3 months or greater
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status performance of 0-2
Exclusion Criteria:
- Chemotherapy, steroid therapy, or radiation therapy within 30 days of study entry
- Pregnant or lactating women
- Serious co-morbid disease
- Uncontrolled bacterial, fungal or viral infection
- Active second malignancy
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Thalidomide and Rituximab
Thalidomide 200mg orally once a day for 14 weeks if that dosage is tolerated well, it will be increased to 400mg for up to 50 weeks Rituximab Given intravenously once weekly for 4 weeks beginning the second week of study treatment. If tolerated well, this may be repeated 8 weeks later. |
200mg orally once a day for 14 weeks if that dosage is tolerated well, it will be increased to 400mg for up to 50 weeks.
다른 이름들:
Given intravenously once weekly for 4 weeks beginning the second week of study treatment.
If tolerated well, this may be repeated 8 weeks later.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Objective Response Rate
기간: 3 years
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Response determinations were made using modified consensus panel criteria from the Third International Workshop on WM, and response rates were determined on an evaluable basis.
A complete response was defined as having resolution of all symptoms, normalization of serum IgM levels with complete disappearance of IgM paraprotein by immunofixation, and resolution of any adenopathy or splenomegaly.
Patients achieving a partial response and a minor response were defined as achieving a more than or equal to 50% and more than or equal to 25% reduction in serum IgM levels, respectively.
Patients with stable disease were defined as having less than 25% change in serum IgM levels, in the absence of new or increasing adenopathy or splenomegaly and/or other progressive signs or symptoms of WM.
Progressive disease was defined as a greater than 25% increase in serum IgM level occurred from the lowest attained response value or progression of clinically significant disease-related symptom(s).
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3 years
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Time to Progression
기간: 49.1 months
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Time to disease progression (TTP) was calculated from the start of therapy using the Kaplan-Meier method.
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49.1 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To Identify the Mechanism(s) of Action for Combined Thalidomide and Rituximab Activity.
기간: 3 years
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3 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Steven P. Treon, MD, MA, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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