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Thalidomide and Rituximab in Waldenstrom's Macroglobulinemia

8 mai 2014 mis à jour par: Steven P. Treon, MD, PhD

Phase II Study of Thalidomide and Rituximab in Waldenstrom's Macroglobulinemia

The purpose of this study is to determine the percentage of people who can attain remission and the length of time such responses to therapy are sustained, as well as the side effects that might result from rituximab and thalidomide in people with lymphoplasmacytic lymphoma.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Patients will receive thalidomide(200mg) orally once daily for two weeks. If after two weeks of thalidomide, the patient is doing well the dose of thalidomide will increase (400mg) and they will remain on it for up to 50 additional weeks. The length of time a patient is on thalidomide will depend upon how they are responding to therapy.
  • During the second week of the study patients will also begin receiving rituximab intravenously once weekly for 4 weeks, which may then be repeated 8 weeks later depending upon the response.
  • A determination of how the patient is responding will be made based on testing conducted at 12 weeks. This testing includes blood tests and possibly a bone marrow biopsy. If it is determined that the disease is not progressing, patients will begin a second phase of treatment which includes 4 additional weekly infusions of rituximab and the continuation of oral thalidomide.
  • If it is determined at the 12-week evaluation, or at any time thereafter, that the disease has progressed (by studying serum immunoglobulin M (IgM) levels, bone marrow involvement, tumor cells, and/or development of new signs and symptoms) then the patient will be removed from the study.
  • Periodic examinations and tests will be done to determine how the patient is doing, what response and side effects (if any) the patient may be having from the study drugs. If patient is responding to therapy then they will remain on this study and followed for a period of two years.
  • Bone marrow biopsies and aspirations will be obtained at 3-6 month intervals extending for 2 years following the last treatment.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Clinicopathological diagnosis of Waldenstrom's macroglobulinemia requiring therapy
  • Baseline staging requirements
  • Absolute Neutrophil Count > 500/microliter (uL)
  • Platelet Count > 25,000/uL
  • Serum creatinine < 2.5mg/dL
  • Total bilirubin and transaminase (SGOT) < 2.5 X Upper Limit of Normal (ULN)
  • Greater than 18 years of age
  • Life expectancy of 3 months or greater
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status performance of 0-2

Exclusion Criteria:

  • Chemotherapy, steroid therapy, or radiation therapy within 30 days of study entry
  • Pregnant or lactating women
  • Serious co-morbid disease
  • Uncontrolled bacterial, fungal or viral infection
  • Active second malignancy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thalidomide and Rituximab

Thalidomide 200mg orally once a day for 14 weeks if that dosage is tolerated well, it will be increased to 400mg for up to 50 weeks

Rituximab Given intravenously once weekly for 4 weeks beginning the second week of study treatment. If tolerated well, this may be repeated 8 weeks later.
Médicament: Thalidomide
200mg orally once a day for 14 weeks if that dosage is tolerated well, it will be increased to 400mg for up to 50 weeks.
Autres noms:
  • Thalomid
Médicament: Rituximab
Given intravenously once weekly for 4 weeks beginning the second week of study treatment. If tolerated well, this may be repeated 8 weeks later.
Autres noms:
  • Rituxan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objective Response Rate
Délai: 3 years
Response determinations were made using modified consensus panel criteria from the Third International Workshop on WM, and response rates were determined on an evaluable basis. A complete response was defined as having resolution of all symptoms, normalization of serum IgM levels with complete disappearance of IgM paraprotein by immunofixation, and resolution of any adenopathy or splenomegaly. Patients achieving a partial response and a minor response were defined as achieving a more than or equal to 50% and more than or equal to 25% reduction in serum IgM levels, respectively. Patients with stable disease were defined as having less than 25% change in serum IgM levels, in the absence of new or increasing adenopathy or splenomegaly and/or other progressive signs or symptoms of WM. Progressive disease was defined as a greater than 25% increase in serum IgM level occurred from the lowest attained response value or progression of clinically significant disease-related symptom(s).
3 years
Time to Progression
Délai: 49.1 months
Time to disease progression (TTP) was calculated from the start of therapy using the Kaplan-Meier method.
49.1 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
To Identify the Mechanism(s) of Action for Combined Thalidomide and Rituximab Activity.
Délai: 3 years
3 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Steven P. Treon, MD, PhD

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Cape Cod Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven P. Treon, MD, MA, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2005

Première publication (Estimation)

2 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03-077

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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