Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Thalidomide and Rituximab in Waldenstrom's Macroglobulinemia

8 maja 2014 zaktualizowane przez: Steven P. Treon, MD, PhD

Phase II Study of Thalidomide and Rituximab in Waldenstrom's Macroglobulinemia

The purpose of this study is to determine the percentage of people who can attain remission and the length of time such responses to therapy are sustained, as well as the side effects that might result from rituximab and thalidomide in people with lymphoplasmacytic lymphoma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Patients will receive thalidomide(200mg) orally once daily for two weeks. If after two weeks of thalidomide, the patient is doing well the dose of thalidomide will increase (400mg) and they will remain on it for up to 50 additional weeks. The length of time a patient is on thalidomide will depend upon how they are responding to therapy.
  • During the second week of the study patients will also begin receiving rituximab intravenously once weekly for 4 weeks, which may then be repeated 8 weeks later depending upon the response.
  • A determination of how the patient is responding will be made based on testing conducted at 12 weeks. This testing includes blood tests and possibly a bone marrow biopsy. If it is determined that the disease is not progressing, patients will begin a second phase of treatment which includes 4 additional weekly infusions of rituximab and the continuation of oral thalidomide.
  • If it is determined at the 12-week evaluation, or at any time thereafter, that the disease has progressed (by studying serum immunoglobulin M (IgM) levels, bone marrow involvement, tumor cells, and/or development of new signs and symptoms) then the patient will be removed from the study.
  • Periodic examinations and tests will be done to determine how the patient is doing, what response and side effects (if any) the patient may be having from the study drugs. If patient is responding to therapy then they will remain on this study and followed for a period of two years.
  • Bone marrow biopsies and aspirations will be obtained at 3-6 month intervals extending for 2 years following the last treatment.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Clinicopathological diagnosis of Waldenstrom's macroglobulinemia requiring therapy
  • Baseline staging requirements
  • Absolute Neutrophil Count > 500/microliter (uL)
  • Platelet Count > 25,000/uL
  • Serum creatinine < 2.5mg/dL
  • Total bilirubin and transaminase (SGOT) < 2.5 X Upper Limit of Normal (ULN)
  • Greater than 18 years of age
  • Life expectancy of 3 months or greater
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status performance of 0-2

Exclusion Criteria:

  • Chemotherapy, steroid therapy, or radiation therapy within 30 days of study entry
  • Pregnant or lactating women
  • Serious co-morbid disease
  • Uncontrolled bacterial, fungal or viral infection
  • Active second malignancy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Thalidomide and Rituximab

Thalidomide 200mg orally once a day for 14 weeks if that dosage is tolerated well, it will be increased to 400mg for up to 50 weeks

Rituximab Given intravenously once weekly for 4 weeks beginning the second week of study treatment. If tolerated well, this may be repeated 8 weeks later.
Lek: Thalidomide
200mg orally once a day for 14 weeks if that dosage is tolerated well, it will be increased to 400mg for up to 50 weeks.
Inne nazwy:
  • Talomid
Lek: Rituximab
Given intravenously once weekly for 4 weeks beginning the second week of study treatment. If tolerated well, this may be repeated 8 weeks later.
Inne nazwy:
  • Rytuksany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective Response Rate
Ramy czasowe: 3 years
Response determinations were made using modified consensus panel criteria from the Third International Workshop on WM, and response rates were determined on an evaluable basis. A complete response was defined as having resolution of all symptoms, normalization of serum IgM levels with complete disappearance of IgM paraprotein by immunofixation, and resolution of any adenopathy or splenomegaly. Patients achieving a partial response and a minor response were defined as achieving a more than or equal to 50% and more than or equal to 25% reduction in serum IgM levels, respectively. Patients with stable disease were defined as having less than 25% change in serum IgM levels, in the absence of new or increasing adenopathy or splenomegaly and/or other progressive signs or symptoms of WM. Progressive disease was defined as a greater than 25% increase in serum IgM level occurred from the lowest attained response value or progression of clinically significant disease-related symptom(s).
3 years
Time to Progression
Ramy czasowe: 49.1 months
Time to disease progression (TTP) was calculated from the start of therapy using the Kaplan-Meier method.
49.1 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
To Identify the Mechanism(s) of Action for Combined Thalidomide and Rituximab Activity.
Ramy czasowe: 3 years
3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steven P. Treon, MD, PhD

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Cape Cod Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven P. Treon, MD, MA, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03-077

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj