- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00142116
Thalidomide and Rituximab in Waldenstrom's Macroglobulinemia
8 maggio 2014 aggiornato da: Steven P. Treon, MD, PhD
Phase II Study of Thalidomide and Rituximab in Waldenstrom's Macroglobulinemia
The purpose of this study is to determine the percentage of people who can attain remission and the length of time such responses to therapy are sustained, as well as the side effects that might result from rituximab and thalidomide in people with lymphoplasmacytic lymphoma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Patients will receive thalidomide(200mg) orally once daily for two weeks. If after two weeks of thalidomide, the patient is doing well the dose of thalidomide will increase (400mg) and they will remain on it for up to 50 additional weeks. The length of time a patient is on thalidomide will depend upon how they are responding to therapy.
- During the second week of the study patients will also begin receiving rituximab intravenously once weekly for 4 weeks, which may then be repeated 8 weeks later depending upon the response.
- A determination of how the patient is responding will be made based on testing conducted at 12 weeks. This testing includes blood tests and possibly a bone marrow biopsy. If it is determined that the disease is not progressing, patients will begin a second phase of treatment which includes 4 additional weekly infusions of rituximab and the continuation of oral thalidomide.
- If it is determined at the 12-week evaluation, or at any time thereafter, that the disease has progressed (by studying serum immunoglobulin M (IgM) levels, bone marrow involvement, tumor cells, and/or development of new signs and symptoms) then the patient will be removed from the study.
- Periodic examinations and tests will be done to determine how the patient is doing, what response and side effects (if any) the patient may be having from the study drugs. If patient is responding to therapy then they will remain on this study and followed for a period of two years.
- Bone marrow biopsies and aspirations will be obtained at 3-6 month intervals extending for 2 years following the last treatment.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Clinicopathological diagnosis of Waldenstrom's macroglobulinemia requiring therapy
- Baseline staging requirements
- Absolute Neutrophil Count > 500/microliter (uL)
- Platelet Count > 25,000/uL
- Serum creatinine < 2.5mg/dL
- Total bilirubin and transaminase (SGOT) < 2.5 X Upper Limit of Normal (ULN)
- Greater than 18 years of age
- Life expectancy of 3 months or greater
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status performance of 0-2
Exclusion Criteria:
- Chemotherapy, steroid therapy, or radiation therapy within 30 days of study entry
- Pregnant or lactating women
- Serious co-morbid disease
- Uncontrolled bacterial, fungal or viral infection
- Active second malignancy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Thalidomide and Rituximab
Thalidomide 200mg orally once a day for 14 weeks if that dosage is tolerated well, it will be increased to 400mg for up to 50 weeks Rituximab Given intravenously once weekly for 4 weeks beginning the second week of study treatment. If tolerated well, this may be repeated 8 weeks later. |
200mg orally once a day for 14 weeks if that dosage is tolerated well, it will be increased to 400mg for up to 50 weeks.
Altri nomi:
Given intravenously once weekly for 4 weeks beginning the second week of study treatment.
If tolerated well, this may be repeated 8 weeks later.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Objective Response Rate
Lasso di tempo: 3 years
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Response determinations were made using modified consensus panel criteria from the Third International Workshop on WM, and response rates were determined on an evaluable basis.
A complete response was defined as having resolution of all symptoms, normalization of serum IgM levels with complete disappearance of IgM paraprotein by immunofixation, and resolution of any adenopathy or splenomegaly.
Patients achieving a partial response and a minor response were defined as achieving a more than or equal to 50% and more than or equal to 25% reduction in serum IgM levels, respectively.
Patients with stable disease were defined as having less than 25% change in serum IgM levels, in the absence of new or increasing adenopathy or splenomegaly and/or other progressive signs or symptoms of WM.
Progressive disease was defined as a greater than 25% increase in serum IgM level occurred from the lowest attained response value or progression of clinically significant disease-related symptom(s).
|
3 years
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Time to Progression
Lasso di tempo: 49.1 months
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Time to disease progression (TTP) was calculated from the start of therapy using the Kaplan-Meier method.
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49.1 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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To Identify the Mechanism(s) of Action for Combined Thalidomide and Rituximab Activity.
Lasso di tempo: 3 years
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3 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven P. Treon, MD, MA, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
2 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Neoplasie, plasmacellule
- Macroglobulinemia di Waldenstrom
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Talidomide
- Rituximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-077
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