Thalidomide and Rituximab in Waldenstrom's Macroglobulinemia
8 mei 2014 bijgewerkt door: Steven P. Treon, MD, PhD
Phase II Study of Thalidomide and Rituximab in Waldenstrom's Macroglobulinemia
The purpose of this study is to determine the percentage of people who can attain remission and the length of time such responses to therapy are sustained, as well as the side effects that might result from rituximab and thalidomide in people with lymphoplasmacytic lymphoma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Patients will receive thalidomide(200mg) orally once daily for two weeks. If after two weeks of thalidomide, the patient is doing well the dose of thalidomide will increase (400mg) and they will remain on it for up to 50 additional weeks. The length of time a patient is on thalidomide will depend upon how they are responding to therapy.
- During the second week of the study patients will also begin receiving rituximab intravenously once weekly for 4 weeks, which may then be repeated 8 weeks later depending upon the response.
- A determination of how the patient is responding will be made based on testing conducted at 12 weeks. This testing includes blood tests and possibly a bone marrow biopsy. If it is determined that the disease is not progressing, patients will begin a second phase of treatment which includes 4 additional weekly infusions of rituximab and the continuation of oral thalidomide.
- If it is determined at the 12-week evaluation, or at any time thereafter, that the disease has progressed (by studying serum immunoglobulin M (IgM) levels, bone marrow involvement, tumor cells, and/or development of new signs and symptoms) then the patient will be removed from the study.
- Periodic examinations and tests will be done to determine how the patient is doing, what response and side effects (if any) the patient may be having from the study drugs. If patient is responding to therapy then they will remain on this study and followed for a period of two years.
- Bone marrow biopsies and aspirations will be obtained at 3-6 month intervals extending for 2 years following the last treatment.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Clinicopathological diagnosis of Waldenstrom's macroglobulinemia requiring therapy
- Baseline staging requirements
- Absolute Neutrophil Count > 500/microliter (uL)
- Platelet Count > 25,000/uL
- Serum creatinine < 2.5mg/dL
- Total bilirubin and transaminase (SGOT) < 2.5 X Upper Limit of Normal (ULN)
- Greater than 18 years of age
- Life expectancy of 3 months or greater
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status performance of 0-2
Exclusion Criteria:
- Chemotherapy, steroid therapy, or radiation therapy within 30 days of study entry
- Pregnant or lactating women
- Serious co-morbid disease
- Uncontrolled bacterial, fungal or viral infection
- Active second malignancy
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thalidomide and Rituximab
Thalidomide 200mg orally once a day for 14 weeks if that dosage is tolerated well, it will be increased to 400mg for up to 50 weeks Rituximab Given intravenously once weekly for 4 weeks beginning the second week of study treatment. If tolerated well, this may be repeated 8 weeks later. |
200mg orally once a day for 14 weeks if that dosage is tolerated well, it will be increased to 400mg for up to 50 weeks.
Andere namen:
Given intravenously once weekly for 4 weeks beginning the second week of study treatment.
If tolerated well, this may be repeated 8 weeks later.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate
Tijdsspanne: 3 years
|
Response determinations were made using modified consensus panel criteria from the Third International Workshop on WM, and response rates were determined on an evaluable basis.
A complete response was defined as having resolution of all symptoms, normalization of serum IgM levels with complete disappearance of IgM paraprotein by immunofixation, and resolution of any adenopathy or splenomegaly.
Patients achieving a partial response and a minor response were defined as achieving a more than or equal to 50% and more than or equal to 25% reduction in serum IgM levels, respectively.
Patients with stable disease were defined as having less than 25% change in serum IgM levels, in the absence of new or increasing adenopathy or splenomegaly and/or other progressive signs or symptoms of WM.
Progressive disease was defined as a greater than 25% increase in serum IgM level occurred from the lowest attained response value or progression of clinically significant disease-related symptom(s).
|
3 years
|
|
Time to Progression
Tijdsspanne: 49.1 months
|
Time to disease progression (TTP) was calculated from the start of therapy using the Kaplan-Meier method.
|
49.1 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
To Identify the Mechanism(s) of Action for Combined Thalidomide and Rituximab Activity.
Tijdsspanne: 3 years
|
3 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven P. Treon, MD, MA, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
2 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Neoplasmata, plasmacel
- Waldenström Macroglobulinemie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Antibacteriële middelen
- Leprostatische middelen
- Thalidomide
- Rituximab
Andere studie-ID-nummers
- 03-077
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .