중증 원형 탈모증 환자의 알레파셉트
만성 중증 원형 탈모증 환자에서 Alefacept의 근육내 투여의 안전성 및 치료 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
원형 탈모증(AA)은 모낭에 대한 T 세포 매개 공격을 특징으로 하는 자가면역 상태입니다. 선동 항원 자극은 알려져 있지 않습니다. 빽빽한 안구주위 림프구 침윤물과 재현 가능한 면역학적 이상은 이 상태의 특징입니다. 세포 침윤물은 주로 활성화된 T-림프구와 항원 제시 랑게르한스 세포로 구성됩니다. T-림프구는 질병의 발병에 중요한 역할을 합니다. T 세포 기능의 알려진 억제제인 사이클로스포린으로 치료받은 원형 탈모증 환자의 모발 재성장 관찰은 질병 발달에서 T 림프구의 중심 역할을 추가로 확인합니다.
T 세포의 활성화는 항원 제시 세포 상의 항원/주요 조직 적합성 복합체와 T 세포 수용체의 상호작용에 의해 개시된다. 항원 제시 세포 리간드 LFA-3(림프구 기능 관련 항원-3 CD58)에 대한 T 세포 CD2 수용체의 결합을 포함하여 보조자극 상호작용이 이차적으로 발생합니다. 결과적인 T-세포 활성화 및 증식을 수반하는 분자 신호 캐스케이드의 유도가 뒤따른다. 이 활성화의 폐지는 질병의 발현을 감소시키거나 중단시킬 수 있으며, 따라서 원형 탈모증의 치료에서 알레파셉트의 잠재적 치료 역할을 시사합니다. Alefacept는 CD2 T 세포 수용체에 결합하고 LFA-3의 연결을 방해하는 생체 공학 LFA-3/면역글로불린 융합 단백질입니다. 융합 단백질의 면역글로불린 부분이 항원 제시 세포의 FCy 수용체에 결합하면 CD-2 T 세포의 세포사멸을 강화하여 활성화된 T 세포의 개체군을 감소시킵니다.
건선은 원형 탈모증과 많은 면역학적 특징을 공유하는 T 세포 매개 장애입니다. 따라서, 건선에 효과적인 치료법은 종종 원형 탈모증에 유익한 것으로 입증됩니다. 안트랄린, 국소 및 병변내 스테로이드 및 사이클로스포린은 두 질환 모두에 효능이 있는 여러 치료제 중 하나입니다. alefacept로 치료받은 건선 환자에게서 나타난 인상적인 치료 반응을 바탕으로, 원형 탈모증 환자의 치료에서도 유사하게 유익한 결과가 잠정적으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공해야 하며 미국에 있는 지원자는 보호 대상 건강 정보(PHI)의 공개 및 사용을 승인해야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 시점을 기준으로 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- 연구 조사관이 결정한 원형 탈모증 진단을 받아야 합니다.
- 최소 1년 이상 지속된 원형 탈모증으로 인해 50-95%의 반점형 두피 탈모가 있어야 합니다.
- CD4+ T-림프구 수가 현지 실험실에서 결정한 정상 하한치 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 치료된 기저 세포 암종 또는 3개 이하의 편평 세포 암종 이외의 전신 또는 피부 악성 종양의 병력.
- 모반 또는 피부 병변은 현재 진단되지 않았지만 악성이 의심됩니다.
- 면역 저하의 증거.
- 진행성 또는 제대로 조절되지 않는 당뇨병.
- 불안정한 심혈관 질환.
- 연구자가 결정한 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신 질환.
- 연구 등록 평가 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
- 심각한 국소 감염(예: 봉와직염, 농양) 또는 전신 감염(예: 폐렴, 패혈증) 임상시험용 의약품 첫 투여 전 3개월 이내
- 불완전하게 치료되거나 치료되지 않은 결핵의 양성 PPD 병력.
- 비정상적인 T-림프구 수 및/또는 간 기능 검사.
- 여성의 경우, 혈청 헤모글로빈 수치가 정상 또는 비정상에 대한 허용 한계보다 1 단위 이상 낮습니다.
- 비정상적인 혈청 헤모글로빈을 가진 남성 피험자.
- C형 간염 항원 또는 B형 간염 표면 항원에 대해 알려진 양성.
- HIV 항체에 대해 알려진 양성.
- 미만성 원형 탈모증의 진단.
- 남성의 경우 Norwood-Hamilton stage VI 이상이거나 여성의 경우 Ludwig stage III인 동반 남성형 탈모증.
- alefacept로 사전 치료.
- 예상되는 첫 번째 치료 용량 이전 4주 이내에 다른 연구 약물로 치료.
- 연구 기간 동안 효과적인 피임을 할 수 없습니다.
- 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 중에 임신을 계획 중인 여성.
- 선별심사일로부터 1개월 이내 헌혈한 자.
- 다른 연구 약물 연구에 수반되는 등록.
- 일관된 헤어 스타일을 유지하고 연구 과정 전반에 걸쳐 두피 털을 면도하는 것을 꺼려합니다.
- 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
- 연구 조사자가 결정한 연구 등록을 금하는 기타 불특정 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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연구 참가자는 12주 동안 매주 위약 또는 15mg의 알레파셉트를 IM 투여하고, 치료 후 12주 기간 동안 치료 반응자의 안전성, 효능 및 효과의 지속성을 2주차에 평가합니다. , 4, 8 및 12.
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실험적: 알레파셉트
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연구 참가자는 12주 동안 매주 위약 또는 15mg의 알레파셉트를 IM 투여하고, 치료 후 12주 기간 동안 치료 반응자의 안전성, 효능 및 효과의 지속성을 2주차에 평가합니다. , 4, 8 및 12.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 값으로부터 그들의 두피 원형 탈모증 심각도 점수(SALT 점수)에서 적어도 50% 감소를 달성한 대상체의 비율
기간: 24주
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만성 중증 두피 탈모증이 있는 피험자를 대상으로 알레파셉트를 매주 IM 투여한 후 12주간 관찰하는 12주 요법의 치료 효능을 평가합니다.
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24주
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부작용의 수
기간: 24주
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연구 약물과 관계없이 연구 전반에 걸쳐 보고된 부작용의 수
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24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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