Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alefacept u pacjentów z ciężkim łysieniem plackowatym skóry głowy

14 maja 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapeutycznej domięśniowego podawania alefaceptu pacjentom z przewlekłym, ciężkim łysieniem plackowatym skóry głowy

Celem tego badania jest prospektywne zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności alefaceptu w leczeniu pacjentów z ciężkim łysieniem plackowatym skóry głowy. Wspólne cechy łuszczycy i łysienia plackowatego, w tym aspekty immunologiczne i terapeutyczne, sugerują, że alefacept, który okazał się bezpieczną i istotną statystycznie korzystną metodą leczenia łuszczycy, może mieć wartość terapeutyczną w łysieniu plackowatym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łysienie plackowate (AA) jest chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się atakiem komórek T na mieszki włosowe. Pobudzający bodziec antygenowy jest nieznany. Charakterystycznymi cechami tej choroby są gęsty naciek limfocytarny w okolicy opuszkowej i powtarzalne nieprawidłowości immunologiczne. Naciek komórkowy składa się głównie z aktywowanych limfocytów T i prezentujących antygen komórek Langerhansa. Limfocyty T odgrywają kluczową rolę w patogenezie choroby. Obserwacja odrastania włosów u osób z łysieniem plackowatym leczonych cyklosporyną, znanym inhibitorem funkcji komórek T, dodatkowo potwierdza centralną rolę limfocytów T w rozwoju choroby.

Aktywacja komórek T jest inicjowana przez interakcję receptora komórek T z antygenem/głównym kompleksem zgodności tkankowej na komórkach prezentujących antygen. Wtórnie występują interakcje kostymulujące, w tym wiązanie receptora CD2 komórek T z prezentującym antygen ligandem komórkowym LFA-3 (antygen-3 CD58 związany z funkcją limfocytów). Następuje indukcja molekularnej kaskady sygnalizacyjnej z wynikającą z tego aktywacją i proliferacją komórek T. Zniesienie tej aktywacji może spowodować zmniejszenie lub przerwanie ekspresji choroby, co sugeruje potencjalną rolę terapeutyczną alefaceptu w leczeniu łysienia plackowatego. Alefacept to bioinżynieryjne białko fuzyjne LFA-3/immunoglobulina, które wiąże się z receptorem limfocytów T CD2 i zakłóca ligację LFA-3. Wiązanie części immunoglobulinowej białka fuzyjnego z receptorem FCy na komórkach prezentujących antygen nasila apoptozę limfocytów T CD-2, zmniejszając w ten sposób populację aktywowanych limfocytów T.

Łuszczyca jest zaburzeniem, w którym pośredniczą komórki T, które ma wiele wspólnych cech immunologicznych z łysieniem plackowatym. Odpowiednio, terapie skuteczne w łuszczycy często okazują się korzystne w przypadku łysienia plackowatego. Antralina, miejscowe i doogniskowe steroidy oraz cyklosporyna należą do kilku środków terapeutycznych, które wykazują skuteczność w obu zaburzeniach. Opierając się na imponujących odpowiedziach terapeutycznych obserwowanych u osób z łuszczycą leczonych alefaceptem, wstępnie oczekuje się podobnego korzystnego wyniku leczenia osób z łysieniem plackowatym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę, a kandydaci w USA muszą wyrazić zgodę na ujawnienie i wykorzystanie chronionych informacji zdrowotnych (PHI)
  • Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 65 lat włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Musi mieć zdiagnozowane łysienie plackowate skóry głowy, określone przez badacza
  • Musi mieć 50-95% niejednolitej utraty włosów na skórze głowy z powodu łysienia plackowatego trwającego co najmniej rok
  • Musi mieć liczbę limfocytów T CD4+ na poziomie lub powyżej dolnej granicy normy, określonej przez lokalne laboratorium.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ogólnoustrojowego lub skórnego nowotworu złośliwego innego niż leczony rak podstawnokomórkowy lub 3 lub mniej raków płaskonabłonkowych.
  • Znamiona lub zmiany skórne obecnie niezdiagnozowane, ale podejrzane o złośliwość.
  • Dowód upośledzenia odporności.
  • Zaawansowana lub źle kontrolowana cukrzyca.
  • Niestabilna choroba układu krążenia.
  • Klinicznie istotna choroba medyczna lub psychiatryczna określona przez badacza.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat od oceny w celu włączenia do badania.
  • Ciężka infekcja miejscowa (np. zapalenie tkanki łącznej, ropień) lub infekcję ogólnoustrojową (np. zapalenie płuc, posocznica) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Dodatnia historia PPD w przypadku niecałkowicie leczonej lub nieleczonej gruźlicy.
  • Nieprawidłowa liczba limfocytów T i (lub) wyniki testów czynnościowych wątroby.
  • U kobiet poziom hemoglobiny w surowicy jest większy niż 1 jednostka poniżej akceptowanej granicy normy lub innej nieprawidłowości.
  • Mężczyźni z nieprawidłowym stężeniem hemoglobiny w surowicy.
  • Znany wynik pozytywny na antygen zapalenia wątroby typu C lub antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Znana pozytywność dla przeciwciała HIV.
  • Diagnostyka rozlanego łysienia plackowatego.
  • Współistniejące łysienie androgenowe, które u mężczyzn to stopień VI lub wyższy Norwooda-Hamiltona, au kobiet stopień III Ludwiga.
  • Wcześniejsze leczenie alefaceptem.
  • Leczenie innym badanym lekiem w ciągu 4 tygodni przed przewidywaną pierwszą dawką terapeutyczną.
  • Niezdolność do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas trwania badania.
  • Kobiety, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania.
  • Osoby, które oddały krew w ciągu miesiąca od daty badania przesiewowego.
  • Jednoczesne włączenie do innego eksperymentalnego badania leku.
  • Niechęć do utrzymywania spójnej fryzury i unikania golenia włosów na głowie przez cały czas trwania badania.
  • Nie można dotrzymać protokołu.
  • Inne nieokreślone powody, które stanowią przeciwwskazanie do włączenia do badania, określone przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Alefacept
Uczestnicy badania będą otrzymywać co tydzień domięśniowo placebo lub 15 mg alefaceptu przez 12 tygodni, po czym nastąpi 12-tygodniowy okres po leczeniu, podczas którego bezpieczeństwo, skuteczność i trwałość efektu u osób odpowiadających na leczenie zostaną ocenione w 2. tygodniu , 4, 8 i 12.
Eksperymentalny: Alefacept
Lek: Alefacept
Uczestnicy badania będą otrzymywać co tydzień domięśniowo placebo lub 15 mg alefaceptu przez 12 tygodni, po czym nastąpi 12-tygodniowy okres po leczeniu, podczas którego bezpieczeństwo, skuteczność i trwałość efektu u osób odpowiadających na leczenie zostaną ocenione w 2. tygodniu , 4, 8 i 12.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 50% redukcję wyników nasilenia łysienia plackowatego skóry głowy (wynik SALT) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocena skuteczności terapeutycznej 12-tygodniowego schematu cotygodniowego domięśniowego podawania alefaceptu, po którym następuje 12-tygodniowy okres obserwacji u pacjentów z przewlekłym ciężkim łysieniem skóry głowy
24 tygodnie
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w trakcie badania, niezależnie od związku z badanym lekiem
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

National Alopecia Areata Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0506M70377

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie plackowate

Badania kliniczne na Alefacept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj