면역 반응 측면에서 GSK Biologicals의 B형 간염 백신의 단일 용량 및 다중 용량 제시 비교

포함 기준:

• 남성 또는 여성 >= 18세
• 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
• 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없습니다.
• 피험자가 여성인 경우, 그녀는 임신 가능성이 없어야 합니다. 또는 가임 가능성이 있는 경우 백신 접종 전 30일 동안 금욕하거나 적절한 피임 예방 조치를 취했고, 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 예방 접종 완료 후 2개월 동안 이러한 예방 조치를 지속하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 연구 기간 동안 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용.
• 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의). (코르티코스테로이드의 경우 이는 0.5mg/kg/일 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드는 허용됩니다.)
• 계획된 투여/백신의 첫 투여 후 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 투여.
• 이전 B형 간염 예방 접종
• B형 간염 감염 병력
• 지난 6주 이내에 알려진 B형 간염 노출
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
• 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
• 백신 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
• 등록 당시 급성 질환. (급성 질환은 열이 있거나 없는 중등도 또는 중증 질환의 존재로 정의됩니다. 모든 백신은 설사, 저열성 질환을 동반하거나 동반하지 않는 경미한 상기도 감염, 즉 구강 온도 < 37.5°C(99.5°F) / 겨드랑이 온도 <37.5°C(99.5°F).
• 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상(신체 검사 또는 실험실 선별 검사로 결정됨).
• 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여. 임신 또는 수유중인 여성.
• 연구 기간 동안 임신을 계획하거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.