Vergleich von Monodosis- und Multidosis-Präsentationen des Hepatitis-B-Impfstoffs von GSK Biologicals im Hinblick auf die Immunantwort

Einschlusskriterien:

• Ein Mann oder eine Frau >= 18 Jahre
• Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.
• Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, die durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt wurden.
• Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau handelt, muss sie nicht gebärfähig sein, d. h. entweder chirurgisch sterilisiert oder ein Jahr nach der Menopause; oder, wenn sie im gebärfähigen Alter ist, muss sie abstinent sein oder 30 Tage vor der Impfung angemessene Verhütungsmaßnahmen angewendet haben, einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, diese Vorsichtsmaßnahmen zwei Monate nach Abschluss der Impfserie fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung anderer Prüfpräparate oder nicht registrierter Arzneimittel oder Impfstoffe als des Studienimpfstoffs während des Studienzeitraums.
• Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis. (Bei Kortikosteroiden bedeutet dies Prednison oder ein Äquivalent von mehr als oder gleich 0,5 mg/kg/Tag. Inhalative und topische Steroide sind erlaubt.)
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Impfdosis.
• Vorherige Impfung gegen Hepatitis B
• Vorgeschichte einer Hepatitis-B-Infektion
• Bekannter Kontakt mit Hepatitis B innerhalb der letzten 6 Wochen
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Eine Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche.
• Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen Bestandteil des Impfstoffs bzw. der Impfstoffe verstärkt werden könnten.
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung. (Eine akute Erkrankung ist definiert als das Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber. Alle Impfstoffe können an Personen mit einer leichten Erkrankung wie Durchfall, einer leichten Infektion der oberen Atemwege mit oder ohne leichter fieberhafter Erkrankung, d. h. Orale Temperatur < 37,5 °C (99,5 °F) / Achseltemperatur <37,5 °C (99,5 °F).
• Akute oder chronische, klinisch signifikante Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screeningtests.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums. Schwangere oder stillende Frau.
• Frauen, die planen, schwanger zu werden oder die Verhütungsmaßnahmen während des Studienzeitraums abzubrechen.