Porównanie jednodawkowych i wielodawkowych prezentacji szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B firmy GSK Biologicals pod względem odpowiedzi immunologicznej

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta >= 18 lat
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
• Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
• Jeżeli podmiotem jest kobieta, musi ona być w wieku rozrodczym, tj. być wysterylizowana chirurgicznie lub rok po menopauzie; lub, jeśli jest w wieku rozrodczym, musi zachować abstynencję lub stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez 30 dni przed szczepieniem, mieć negatywny wynik testu ciążowego i musi wyrazić zgodę na kontynuowanie tych środków ostrożności przez dwa miesiące po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

• Stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych lub niezarejestrowanych leków lub szczepionek innych niż badana szczepionka w okresie badania.
• Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki. (W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon lub jego odpowiednik w dawce większej lub równej 0,5 mg/kg mc./dobę. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe).
• Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki szczepionki.
• Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
• Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
• Znana ekspozycja na wirusowe zapalenie wątroby typu B w ciągu ostatnich 6 tygodni
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
• Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
• Historia chorób alergicznych lub reakcji alergicznych, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
• Ostra choroba w momencie rejestracji. (Ostra choroba jest definiowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez. Wszystkie szczepionki mogą być podawane osobom z lżejszymi schorzeniami, takimi jak biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych z lub bez choroby przebiegającej z niską gorączką, tj. Temperatura w jamie ustnej < 37,5°C (99,5°F) / Temperatura pod pachą <37,5°C (99,5°F).
• Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania. Kobieta w ciąży lub karmiąca.
• Kobiety planujące zajść w ciążę lub planujące zaprzestanie stosowania środków antykoncepcyjnych w okresie badania.