Confronto tra presentazioni monodose e multidose del vaccino contro l'epatite B di GSK Biologicals in termini di risposta immunitaria

Criterio di inclusione:

• Un maschio o una femmina >= 18 anni di età
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
• Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
• Se il soggetto è di sesso femminile, deve essere in età fertile, cioè sterilizzata chirurgicamente o in post-menopausa da un anno; oppure, se in età fertile, deve essere astinente o aver utilizzato adeguate precauzioni contraccettive nei 30 giorni precedenti la vaccinazione, avere un test di gravidanza negativo e deve accettare di continuare tali precauzioni per due mesi dopo il completamento del ciclo vaccinale.

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio durante il periodo di studio.
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino. (Per i corticosteroidi, questo significherà prednisone, o equivalente, maggiore o uguale a 0,5 mg/kg/die. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.)
• Somministrazione programmata/somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni dalla prima dose di vaccino.
• Precedente vaccinazione contro l'epatite B
• Storia di infezione da epatite B
• Esposizione nota all'epatite B nelle 6 settimane precedenti
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
• Anamnesi di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del/i vaccino/i.
• Malattia acuta al momento dell'arruolamento. (La malattia acuta è definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre. Tutti i vaccini possono essere somministrati a persone con una malattia minore come diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori con o senza malattia febbrile di basso grado, ad es. Temperatura orale < 37,5°C (99,5°F) / Temperatura ascellare <37,5°C (99,5°F).
• Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio. Femmina incinta o in allattamento.
• Donna che sta pianificando una gravidanza o sta pianificando di interrompere le precauzioni contraccettive durante il periodo di studio.