Srovnání jednodávkových a vícedávkových prezentací vakcíny proti hepatitidě B od GSK Biologicals z hlediska imunitní odpovědi

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku >= 18 let
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
• Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
• Pokud je subjektem žena, musí mít potenciál neplodit děti, tj. buď chirurgicky sterilizovaná, nebo jeden rok po menopauze; nebo, je-li ve fertilním věku, musí abstinovat nebo používat adekvátní antikoncepční opatření po dobu 30 dnů před očkováním, mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s pokračováním těchto opatření po dobu dvou měsíců po dokončení očkovací série.

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studované vakcíny během období studie.
• Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před první dávkou vakcíny. (U kortikosteroidů to bude znamenat prednison nebo ekvivalent vyšší nebo rovný 0,5 mg/kg/den. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.)
• Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, do 30 dnů od první dávky vakcíny.
• Předchozí očkování proti hepatitidě B
• Infekce hepatitidou B v anamnéze
• Známá expozice hepatitidě B během předchozích 6 týdnů
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
• Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny (vakcín).
• Akutní onemocnění v době zápisu. (Akutní onemocnění je definováno jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní. Všechny vakcíny lze aplikovat osobám s lehkým onemocněním, jako je průjem, mírná infekce horních cest dýchacích s nebo bez horečnatého onemocnění nízkého stupně, tzn. Orální teplota < 37,5 °C (99,5 °F) / axilární teplota <37,5 °C (99,5 °F).
• Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánovaného podávání během období studie. Těhotná nebo kojící samice.
• Žena plánující otěhotnět nebo plánující přerušit antikoncepční opatření během období studie.