전이성 유방암 환자의 젬시타빈/트라스투주맙 및 젬시타빈/시스플라틴/트라스투주맙
전이성 유방암 환자의 젬시타빈/트라스투주맙 및 젬시타빈/시스플라틴/트라스투주맙의 무작위 2상 연구
연구 개요
상세 설명
근거: 이전 연구에서는 전이성 유방암에 대한 젬시타빈 및 트라스투주맙의 항종양 효능이 단독 및 조합으로 입증되었습니다. 그러나 연구에 따르면 두 가지 약물을 함께 투여하면 단독으로 투여하는 것보다 더 효과적으로 작용하는 것으로 나타났습니다. 트라스투주맙과 시스플라틴의 병용을 테스트하는 실험실 연구에서 두 약물의 시너지 항종양 활성이 나타났습니다. 또한, 임상 연구는 젬시타빈과 시스플라틴의 조합으로 높은 수준의 항종양 활성을 시사합니다. 연구원들은 현재 연구에서 젬시타빈, 트라스투주맙 및 시스플라틴의 삼중 약물 조합을 테스트하여 Her-2/neu 과발현 유방암 환자의 반응성 향상 가능성을 평가하고 이를 젬시타빈 및 트라스투주맙의 이중 약물 조합과 비교하고 있습니다. .
목적: 본 연구는 전이성 유방암 환자에서 환자의 반응을 측정하고 2제 복합제(gemcitabine, trastuzumab)와 3제 복합제(gemcitabine, trastuzumab, cisplatin)의 효능을 비교하고자 한다. 부작용은 환자에게 신중하게 평가될 것입니다.
치료: 이 연구의 환자는 두 가지 치료 조합 중 하나를 받게 됩니다. 컴퓨터가 무작위로 환자를 치료 그룹에 할당합니다. 그룹 1에는 젬시타빈과 트라스투주맙이 투여됩니다. Gemcitabine은 1일과 8일에, trastuzumab은 1, 8, 15일에 환자에게 투여됩니다. 그룹 2는 젬시타빈, 트라스투주맙 및 시스플라틴을 받게 됩니다. 젬시타빈과 시스플라틴은 모두 1일과 8일에 투여되고 트라스투주맙은 1, 8, 15일에 투여됩니다. 각 치료 주기(두 그룹 모두)는 총 21일 동안 지속됩니다. 모든 연구 약물은 정맥 주입을 통해 투여됩니다. 환자를 면밀히 모니터링하기 위해 연구 전반에 걸쳐 여러 테스트와 검사가 제공됩니다. 각 치료 주기가 시작될 때 철저한 환자 검사가 제공됩니다. 이미징 테스트는 처음 8주기 동안 2주기마다 수행되고 연구가 완료될 때까지 3주기마다 수행됩니다. 연구 치료제는 질병 성장 또는 용인할 수 없는 부작용으로 인해 중단될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
자격 기준:
- 침윤성 전이성 유방암이 있어야 합니다.
- 종양은 IHC에 의해 Her 2/neu 3+(오하이오 주립 대학 병리학에 의해 확인되어야 함)이거나 FISH 양성이어야 합니다.
- 원래 진단 및/또는 전이성 질환의 진단에서 침윤성 유방암의 조직학적 확인.
- 종양은 임상적으로 또는 방사선학적으로 감지할 수 있어야 합니다(양성 뼈 스캔은 질병의 유일한 부위로 허용됨). 가능할 때마다 단차원 측정값을 얻어야 합니다.) 골수만의 질병은 이 연구에 등록할 자격이 없습니다.
- 울혈성 심부전의 증거, 관상 동맥 질환의 증상, 심각한 심장 부정맥 또는 EKG 또는 ECHO에서 이전 심근 경색의 증거가 없습니다. 환자는 진행 4주 이내에 에코 또는 무가에 의해 입증된 바와 같이 정상적인 LV 기능 및 LVEF(좌심실 박출률) > 50%를 가져야 합니다.
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 x 기관 정상 상한치(ULN), 혈청 빌리루빈 < 1.5 x ULN 및 간 효소(AST, ALT 또는 알칼리 포스파타제) < 2 x ULN(< 5 x 간 전이인 경우 ULN) 등록 전 21일 이내.
- 환자는 등록 후 21일 이내에 ANC(절대 호중구 수) > 1.5, 혈소판 > 100,000, 헤모글로빈 >9.0을 가져야 합니다.
- 환자가 등록 시점에 비스포스포네이트를 사용 중이고 이전 2개월 동안 크레아티닌이 안정적이라면 연구 기간 동안 비스포스포네이트를 계속 사용할 수 있습니다.
- 전이성 질환에 대한 이전 Trastuzumab/화학요법 또는 Trastuzumab/생물요법 조합이 1개 이하입니다. 추가적인 Trastuzumab 요법이 보조 환경에서 주어졌을 수 있습니다. 선행 호르몬 요법은 보조 또는 전이성 질환에 대해 허용됩니다.
- 이 실험에서 치료를 시작하기 전에 마지막 화학요법을 투여한 지 >3주여야 합니다. 이전 트라스투주맙은 마지막 용량이 2mg/kg인 경우 이 시험에서 치료 시작 1주 이내에 투여되었을 수 있습니다. 이전에 2mg/kg을 초과하는 트라스투주맙 투여는 3주의 휴약 기간이 필요합니다.
- 환자는 전이성 질환에 대해 이전에 시스플라틴 또는 카보플라틴을 투여받았을 수 있습니다.
- CNS(중추신경계) 전이질환 없음.
- 등록 시 활성 감염이 없습니다.
- 임산부나 수유 중인 여성은 시험에 참여할 수 없습니다.
- 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받고 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 등록 당시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태 < 2.
- 환자는 본 연구에 참여하는 동안 비치료 관련 프로토콜에 참여할 수 있습니다.
- 다른 활동성 악성 종양은 허용되지 않습니다. 적절하게 치료된 기저 세포암, 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 환자가 현재 완전 관해 상태인 I 또는 II기 암 또는 환자가 5년 동안 질병이 없는 기타 암은 허용됩니다. .
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군 젬시타빈/시스플라틴/트라스투주맙
젬시타빈 1000 mg/m2 1일 및 8일에 30분에 걸쳐 iv 시스플라틴 30 mg/m2 1일 및 8일에 90분에 걸쳐 iv 트라스투주맙 1, 8 및 15일에 30분에 걸쳐 정맥주사(트라스투주맙이 투여되지 않은 경우) 지난 3주 이내에 90분에 걸쳐 4mg/kg iv의 부하 용량이 주기 1의 첫 번째 날에만 제공됩니다.
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1일 및 8일에 30분에 걸쳐 1000 mg/m2 IV.
다른 이름들:
1일, 8일 및 15일에 2 mg/kg IV.
이 치료를 시작하기 전 3주 이내에 트라스투주맙을 투여하지 않은 경우, 주기 1, 제1일에 제공된 트라스투주맙의 첫 번째 용량은 매주 4mg/kg에 이어 2mg/kg이 될 것입니다.
다른 이름들:
1일 및 8일에 30 mg/m2 IV.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2군 젬시타빈/트라스투주맙
젬시타빈 1000 mg/m2 1일 및 8일에 30분 동안 iv Trastuzumab 2 mg/kg 1, 8 및 15일에 30분 동안 iv(지난 3주 동안 트라스투주맙을 투여하지 않은 경우, 부하 용량 4 mg/kg iv 90분 이상은 주기 1의 첫째 날에만 주어집니다).
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1일 및 8일에 30분에 걸쳐 1000 mg/m2 IV.
다른 이름들:
1일, 8일 및 15일에 2 mg/kg IV.
이 치료를 시작하기 전 3주 이내에 트라스투주맙을 투여하지 않은 경우, 주기 1, 제1일에 제공된 트라스투주맙의 첫 번째 용량은 매주 4mg/kg에 이어 2mg/kg이 될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 진행
기간: 6 개월
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치료 후 6개월에 질병 진행이 없는 전이성 유방암 환자의 비율
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 약물 조합의 응답률 측정
기간: 최대 24개월
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3제 병용 요법과 2제 병용 요법의 반응률.
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최대 24개월
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약물 조합의 3등급 및 4등급 독성 프로필을 가진 참가자 수
기간: 최대 24개월
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부작용은 CTCAE 버전 3.0 독성 등급 기준에 따라 등급이 매겨집니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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기타 연구 ID 번호
- OSU-0342
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