Gemcitabina/ Trastuzumabe e Gemcitabina/ Cisplatina/ Trastuzumabe em Pacientes com Câncer de Mama Metastático

Critério de eleição:

• Deve ter câncer de mama metastático invasivo
• O tumor deve ser Her 2/neu 3+ por IHC (deve ser confirmado pela patologia da Ohio State University) ou FISH positivo
• Confirmação histológica de câncer de mama invasivo a partir do diagnóstico original e/ou diagnóstico de doença metastática.
• O tumor deve ser detectável clínica ou radiograficamente (uma cintilografia óssea positiva é permitida como o único local da doença). Medidas unidimensionais devem ser obtidas sempre que possível). A doença apenas da medula óssea não é elegível para inscrição neste estudo.
• Nenhuma evidência de insuficiência cardíaca congestiva, sintomas de doença arterial coronariana, arritmias cardíacas graves ou evidência de infarto do miocárdio prévio em ECG ou ECO. Os pacientes devem ter função VE normal e FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) > 50%, conforme demonstrado por eco ou muga nas 4 semanas seguintes.
• Deve ter função renal e hepática adequada documentada por creatinina sérica < 1,5 x o limite superior normal institucional (ULN), bilirrubina sérica <1,5 x LSN e enzimas hepáticas (AST, ALT ou fosfatase alcalina) < 2 x LSN (< 5 x LSN se metástase hepática) dentro de 21 dias antes do registro.
• Os pacientes devem ter um ANC (contagem absoluta de neutrófilos) > 1,5, plaquetas > 100.000, Hemoglobina > 9,0 dentro de 21 dias após o registro.
• Se os pacientes estiverem tomando bisfosfonatos no momento do registro, com creatinina estável nos últimos 2 meses, eles podem continuar com os bisfosfonatos durante o estudo.
• Não mais do que uma combinação prévia de Trastuzumabe/quimioterapia ou Trastuzumabe/bioterapia para doença metastática. Terapia adicional com Trastuzumabe pode ter sido administrada no cenário adjuvante. A terapia hormonal prévia é permitida para doença adjuvante ou metastática.
• Deve ser >3 semanas desde a administração da última quimioterapia antes do início do tratamento neste estudo. O trastuzumabe anterior pode ter sido administrado dentro de uma semana após o início do tratamento neste ensaio se a última dose foi de 2 mg/kg. Qualquer dosagem anterior de trastuzumab superior a 2 mg/kg requer um período de washout de 3 semanas.
• Os pacientes podem ter recebido previamente cisplatina ou carboplatina para doença metastática.
• Sem doença de metástase do SNC (sistema nervoso central).
• Nenhuma infecção ativa no momento do registro.
• Mulheres grávidas ou amamentando não podem participar do estudo.
• Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais.
• Status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 2 no momento do registro.
• Os pacientes podem participar de um protocolo não relacionado ao tratamento enquanto participam deste estudo.
• Nenhuma outra malignidade ativa é permitida. Câncer basocelular adequadamente tratado, câncer de pele de células escamosas, câncer cervical in situ, câncer de estágio I ou II adequadamente tratado do qual o paciente está em remissão completa ou qualquer outro câncer do qual o paciente esteja livre de doença por 5 anos é permitido .