Gemcitabine/trastuzumab en gemcitabine/cisplatine/trastuzumab bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker

Geschiktheidscriteria:

• Moet invasieve uitgezaaide borstkanker hebben
• Tumor moet Her 2/neu 3+ zijn door IHC (moet worden bevestigd door pathologie van de Ohio State University) of positieve FISH
• Histologische bevestiging van invasieve borstkanker ofwel van de oorspronkelijke diagnose en/of diagnose van gemetastaseerde ziekte.
• Tumor moet klinisch of radiografisch detecteerbaar zijn (een positieve botscan is toegestaan ​​als de enige plaats van ziekte). Eendimensionale metingen moeten waar mogelijk worden verkregen). Beenmergziekte komt niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
• Geen bewijs van congestief hartfalen, symptomen van coronaire hartziekte, ernstige hartritmestoornissen of bewijs van eerder myocardinfarct op ECG of ECHO. Patiënten moeten een normale LV-functie hebben en een LVEF (linkerventrikelejectiefractie) > 50%, zoals aangetoond door ofwel echo of muga binnen de voorafgaande 4 weken.
• Moet een adequate nier- en leverfunctie hebben, gedocumenteerd door een serumcreatinine < 1,5 x de institutionele bovengrens van normaal (ULN), serumbilirubine < 1,5 x ULN en leverenzymen (AST, ALT of alkalische fosfatase) < 2 x ULN (< 5 x ULN bij levermetastasen) binnen 21 dagen voorafgaand aan registratie.
• Patiënten moeten binnen 21 dagen na registratie een ANC (absoluut aantal neutrofielen) > 1,5, bloedplaatjes > 100.000, hemoglobine > 9,0 hebben.
• Als patiënten bisfosfonaten gebruiken op het moment van registratie, met een stabiele creatinine gedurende de voorgaande 2 maanden, dan mogen ze bisfosfonaten voortzetten tijdens het onderzoek.
• Niet meer dan één eerdere combinatie van trastuzumab/chemotherapie of trastuzumab/biotherapie voor gemetastaseerde ziekte. Aanvullende behandeling met trastuzumab kan zijn gegeven in de adjuvante setting. Voorafgaande hormonale therapie is toegestaan ​​voor adjuvante of gemetastaseerde ziekte.
• Er moeten >3 weken zijn verstreken sinds de toediening van de laatste chemotherapie voorafgaand aan de start van de behandeling in dit onderzoek. Als de laatste dosis 2 mg/kg was, kan in dit onderzoek eerder trastuzumab zijn toegediend binnen een week na aanvang van de behandeling. Elke eerdere trastuzumab-dosering van meer dan 2 mg/kg vereist een wash-outperiode van 3 weken.
• Patiënten hebben mogelijk eerder cisplatine of carboplatine gekregen voor gemetastaseerde ziekte.
• Geen CZS (centraal zenuwstelsel) metastase ziekte.
• Geen actieve infectie op het moment van registratie.
• Zwangere of zogende vrouwen mogen niet deelnemen aan het onderzoek.
• Patiënten moeten op de hoogte worden gebracht van het onderzoekskarakter van deze studie en moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en geven in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen.
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)prestatiestatus < 2 op moment van aanmelding.
• Patiënten kunnen tijdens hun deelname aan dit onderzoek deelnemen aan een niet-behandelingsgerelateerd protocol.
• Geen enkele andere actieve maligniteit is toegestaan. Adequaat behandelde basaalcelcarcinoom, plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, adequaat behandelde stadium I of II kanker waarvan de patiënt momenteel in volledige remissie is, of elke andere vorm van kanker waarvan de patiënt al 5 jaar ziektevrij is, is toegestaan .