Gemcitabin/trastuzumab a gemcitabin/cisplatina/trastuzumab u pacientek s metastatickým karcinomem prsu

Kritéria způsobilosti:

• Musí mít invazivní metastatický karcinom prsu
• Nádor musí být Her 2/neu 3+ podle IHC (musí být potvrzen patologií Ohio State University) nebo pozitivní FISH
• Histologické potvrzení invazivního karcinomu prsu buď z původní diagnózy a/nebo diagnózy metastatického onemocnění.
• Nádor musí být detekovatelný klinicky nebo rentgenově (pozitivní kostní sken je povolen jako jediné místo onemocnění). Kdykoli je to možné, musí být získána jednorozměrná měření). Onemocnění pouze kostní dřeně není způsobilé pro zařazení do této studie.
• Žádné známky městnavého srdečního selhání, příznaky onemocnění koronárních tepen, závažné srdeční arytmie nebo známky předchozího infarktu myokardu na EKG nebo ECHO. Pacienti musí mít normální funkci LV a LVEF (ejekční frakce levé komory) > 50 %, jak bylo prokázáno echem nebo muga během 4 týdnů.
• Musí mít adekvátní funkci ledvin a jater doloženou sérovým kreatininem < 1,5 x horní hranice normy (ULN), sérovým bilirubinem < 1,5 x ULN a jaterními enzymy (AST, ALT nebo alkalická fosfatáza) < 2 x ULN (< 5 x ULN v případě metastázy v játrech) do 21 dnů před registrací.
• Pacienti musí mít ANC (absolutní počet neutrofilů) > 1,5, krevní destičky > 100 000, hemoglobin > 9,0 do 21 dnů od registrace.
• Pokud jsou pacienti v době registrace na bisfosfonátech a mají stabilní kreatinin během předchozích 2 měsíců, mohou pokračovat v podávání bisfosfonátů během studie.
• Ne více než jedna předchozí kombinace trastuzumab/chemoterapie nebo trastuzumab/bioterapie pro metastatické onemocnění. V adjuvantní léčbě mohla být podána další léčba trastuzumabem. Předchozí hormonální léčba je povolena buď pro adjuvantní nebo metastatické onemocnění.
• Před zahájením léčby v této studii musí uplynout > 3 týdny od podání poslední chemoterapie. Předchozí trastuzumab mohl být v této studii podáván během jednoho týdne od zahájení léčby, pokud byla poslední dávka 2 mg/kg. Jakákoli předchozí dávka trastuzumabu vyšší než 2 mg/kg vyžaduje 3týdenní vymývací období.
• Pacienti mohli dříve dostávat cisplatinu nebo karboplatinu pro metastatické onemocnění.
• Žádné metastázové onemocnění CNS (centrálního nervového systému).
• Žádná aktivní infekce v době registrace.
• Těhotné nebo kojící ženy se nemohou zúčastnit zkoušky.
• Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.
• Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 2 v době registrace.
• Pacienti se mohou během účasti v této studii účastnit protokolu, který nesouvisí s léčbou.
• Žádná jiná aktivní malignita není povolena. Je povolena adekvátně léčená bazocelulární rakovina, spinocelulární rakovina kůže, in situ rakovina děložního čípku, adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II, z níž je pacient v současné době v úplné remisi, nebo jakákoli jiná rakovina, u níž je pacient po dobu 5 let bez onemocnění .