1차 고관절 전치환술에서 폴리에틸렌-메탈 베어링이 있는 Pinnacle™ 컵의 장기 성능을 평가하기 위한 다기관 연구

포함 기준:

i) 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성 피험자.

ii) 이 조사에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의를 할 수 있고 동의를 얻은 피험자.

iii) 조사자의 의견에 따라 이 조사를 이해할 수 있고 조사 절차에 협조하며 필요한 모든 수술 후 후속 조치를 위해 병원으로 돌아갈 의향이 있는 피험자.

iv) 무시멘트 비구 구성요소 및 폴리에틸렌 베어링 금속에 적합한 1차 고관절 전치환술을 받는 피험자.

제외 기준:

i) 연구자의 의견에 따라 본 연구에 대한 참여 및 후속 조치를 위태롭게 하는 기존 상태가 있는 피험자.

ii) 수정 고관절 치환술을 받는 피험자.

iii) 양측 고관절 수술을 동시에 받는 피험자.

iv) 이전에 이식된 지 6개월 미만이거나 만족스러운 성능을 발휘하지 못하는 반대측 고관절 치환술을 받은 피험자.

v) 임신한 여성.

vi) 알려진 약물 또는 알코올 남용자 또는 후속 치료 또는 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 심리적 장애가 있는 피험자.

vii) 지난 12개월 동안 조사 제품으로 임상 연구에 참여한 피험자.

viii) 현재 상해 소송 청구에 관련된 피험자.