- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00208429
Une étude multicentrique pour évaluer les performances à long terme de la cupule Pinnacle™ avec un roulement en polyéthylène sur métal dans le remplacement primaire total de la hanche
Étude de surveillance post-commercialisation prospective multicentrique non contrôlée pour surveiller la survie à long terme du système de cupule acétabulaire Pinnacle avec un métal sur support en polyéthylène Enduron chez des sujets présentant des étiologies nécessitant une arthroplastie totale primaire de la hanche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
i) Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 70 ans inclus.
ii) Les sujets qui sont en mesure de donner un consentement volontaire et éclairé par écrit pour participer à cette enquête et dont le consentement a été obtenu.
iii) Les sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont capables de comprendre cette investigation, de coopérer avec les procédures d'investigation et sont prêts à retourner à l'hôpital pour tous les suivis postopératoires requis.
iv) Sujets subissant une arthroplastie totale de la hanche primaire qui conviennent pour un composant acétabulaire sans ciment et un métal sur un roulement en polyéthylène.
Critère d'exclusion:
i) Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont une condition existante qui compromettrait leur participation et leur suivi dans cette étude.
ii) Sujets subissant une révision de remplacement de la hanche.
iii) Sujets subissant une opération bilatérale simultanée de la hanche.
iv) Sujets avec une prothèse de hanche controlatérale, qui a été implantée moins de six mois auparavant ou qui ne fonctionne pas de manière satisfaisante.
v) Les femmes enceintes.
vi) Sujets toxicomanes ou alcooliques connus ou souffrant de troubles psychologiques susceptibles d'affecter les soins de suivi ou les résultats du traitement.
vii) Sujets ayant participé à une étude clinique avec un produit expérimental au cours des 12 derniers mois.
viii) Les sujets qui sont actuellement impliqués dans des réclamations pour blessures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Système acétabulaire Pinnacle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Survie de Kaplan-Meier calculée au point temporel de cinq ans.
Délai: 5 ans après la chirurgie
|
5 ans après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement de la ligne de base à l'évaluation postopératoire des résultats cliniques à l'aide du score de la hanche de Harris
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 7 ans, 10 ans et 15 ans après la chirurgie
|
6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 7 ans, 10 ans et 15 ans après la chirurgie
|
Changement de la ligne de base à l'évaluation postopératoire des résultats cliniques à l'aide de l'Oxford Hip Score
Délai: Annuellement jusqu'à 15 ans après la chirurgie
|
Annuellement jusqu'à 15 ans après la chirurgie
|
Survivance de Kaplan-Meier
Délai: Annuellement jusqu'à 15 ans après la chirurgie
|
Annuellement jusqu'à 15 ans après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Blessures et Blessures
- Blessures aux jambes
- Anomalies congénitales
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies osseuses
- Blessures à la hanche
- Anomalies musculosquelettiques
- Luxations articulaires
- Maladies osseuses, développement
- Ostéochondrodysplasies
- Épiphyses glissées
- Fracture fémorale
- Arthrite
- Nécrose
- Fractures, Os
- Maladies rhumatismales
- Maladies du collagène
- Luxation de la hanche
- Dysplasie développementale de la hanche
- Luxation de la hanche, congénitale
- Épiphyses fémorales capitales glissées
Autres numéros d'identification d'étude
- CT03/40
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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