Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Langzeitleistung der Pinnacle™-Pfanne mit einem Polyethylen-auf-Metall-Lager beim primären totalen Hüftersatz

Einschlusskriterien:

i) Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.

ii) Probanden, die in der Lage sind, eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Untersuchung abzugeben und von denen die Einwilligung eingeholt wurde.

iii) Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage sind, diese Untersuchung zu verstehen, bei den Untersuchungsverfahren mitzuarbeiten und bereit sind, für alle erforderlichen postoperativen Nachuntersuchungen ins Krankenhaus zurückzukehren.

iv) Probanden, die sich einem primären totalen Hüftgelenkersatz unterziehen und für die eine zementfreie Hüftgelenkpfannenkomponente und ein Metall-auf-Polyethylen-Gleitlager geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

i) Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes an einer bestehenden Erkrankung leiden, die ihre Teilnahme und Nachsorge an dieser Studie beeinträchtigen würde.

ii) Probanden, die sich einem Revisionshüftersatz unterziehen.

iii) Probanden, die sich gleichzeitig einer bilateralen Hüftoperation unterziehen.

iv) Probanden mit einem kontralateralen Hüftgelenkersatz, der weniger als sechs Monate zuvor implantiert wurde oder nicht zufriedenstellend funktioniert.

v) Frauen, die schwanger sind.

vi) Personen, die bekanntermaßen Drogen- oder Alkoholabhängige sind oder an psychischen Störungen leiden, die sich auf die Nachsorge oder die Behandlungsergebnisse auswirken könnten.

vii) Probanden, die in den letzten 12 Monaten an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.

viii) Personen, die derzeit in Schadensersatzklagen verwickelt sind.