En multicenterundersøgelse for at vurdere den langsigtede ydeevne af Pinnacle™-koppen med et polyethylen-på-metal-leje i primær total hofteudskiftning

Inklusionskriterier:

i) Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 70 år inklusive.

ii) Forsøgspersoner, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse, og fra hvem der er indhentet samtykke.

iii) Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening er i stand til at forstå denne undersøgelse, samarbejder med undersøgelsesprocedurerne og er villige til at vende tilbage til hospitalet for alle de nødvendige postoperative opfølgninger.

iv) Personer, der gennemgår primær total hofteudskiftning, og som er egnede til en cementfri acetabulær komponent og et metal på polyethylen leje.

Ekskluderingskriterier:

i) Forsøgspersoner, som efter efterforskerens mening har en eksisterende tilstand, der ville kompromittere deres deltagelse og opfølgning i denne undersøgelse.

ii) Forsøgspersoner, der gennemgår revision af hofteudskiftning.

iii) Forsøgspersoner, der gennemgår samtidig bilateral hofteoperation.

iv) Personer med kontralateral hofteprotese, som blev implanteret mindre end seks måneder tidligere eller ikke fungerer tilfredsstillende.

v) Kvinder, der er gravide.

vi) Forsøgspersoner, der er kendte stof- eller alkoholmisbrugere eller med psykiske lidelser, der kan påvirke opfølgende behandling eller behandlingsresultater.

vii) Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for de sidste 12 måneder.

viii) Emner, der i øjeblikket er involveret i eventuelle skadessager.