관해 유지를 위한 궤양성 대장염의 펜타사 1일 1회
2011년 5월 18일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
관해 유지를 위한 궤양성 대장염의 펜타사 1일 1회. 유럽의 다기관 조사관이 매일 1회 1그램 2회와 1회 2그램을 비교하는 Pentasa 사셰에 대한 맹검 무작위 통제 연구
이것은 다중 센터, 무작위, 통제, 조사자 맹검 연구입니다. 무작위 배정은 중앙에서 수행됩니다. 환자는 0, 4, 8 및 12개월에 임상 및 실험실 평가와 함께 1년 동안 치료를 받게 됩니다.
내시경 검사는 등록 시 및 연구 종료 시(재발 시 또는 12개월 후) 실시됩니다.
피험자 수(계획 및 분석):
- 1일 1회 및 1일 2회 사이의 비열등성 입증을 위한 360명의 환자;
- 프로토콜별(PP) 분석에서 분석할 326개; 그리고
- 치료 의도(ITT) 분석에서 360.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
362
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1100 DD
- Academisch Medisch Centrum
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Enschede, 네덜란드, 7511 JX
- Medisch Spectrum Twente
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Hengelo, 네덜란드, 7555 DL
- Ziekenhuisgroep Twente, loc. streekziekenhuis Midden-Twente
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JW Zwolle, 네덜란드, 8011
- Isala Klinieken
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Rotterdam, 네덜란드, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
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Oslo, 노르웨이, 0407
- Ullevål universitetssykehus HF
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Oslo, 노르웨이, 0514
- Aker Universitetssykehus HF
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Copenhagen S, 덴마크, 2300
- Amager Hospital Medicinsk Center
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Hellerup, 덴마크, 2900
- Amtsygehuset i Gentofte
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Helsingor, 덴마크, 3000
- Helsingor Sygehus
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Hjørring, 덴마크, 9800
- Sygehus Vendsyssel
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Naestved, 덴마크, 4700
- Naestved Sygehys
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Soenderborg, 덴마크, 6400
- Sonderborg Sygehus
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Vejle, 덴마크, 7100
- Vejle Sygehus
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Viborg, 덴마크, 8800
- Viborg Sygehus
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Augsburg, 독일, 86150
- Gemeinschaftspraxis Dres. Lupberger, Kraus, Graf Finck von Finckenstein
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Beeskow, 독일, 15848
- Kreiskrankenhaus Beeskow
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Berlin, 독일, 10318
- Gemeinschaftspraxis
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Berlin, 독일, 10367
- Gemeinschaftspraxis
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Berlin, 독일, 12619
- Praxisgemeinschaft für Innere Med./Gastro Dres. med M.-E. v. Gynz-Rekowski & R. Drossel
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Berlin, 독일, 13353
- Universitätsklinikum Charité, Campus Virchow Klinikum
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Bochum, 독일, 44791
- St. Josef-Hospital
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Bonn, 독일, 53173
- Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Dachau, 독일, 85221
- Gemeinschaftspraxis Dres. Landry, Wilhelm, Bourgeois, Pfeifer, Leibold-Lamprecht, Kindermann, Müller
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Dinkelsbühl, 독일, 91550
- Gemeinschaftspraxis
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Dortmund, 독일, 44139
- Gemeinschaftspraxis Dres. Weber/Berghaus
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Dresden, 독일, 1307
- Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Erlangen, 독일, 91052
- Gemeinschaftspraxis Dres. Zeus/Schenk
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Frankfurt a.M., 독일, 60431
- Medizinische Klinik 1, Frankfurter Diakonie-Kliniken, Markus Krankenhaus
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Görlitz, 독일, 2827
- Facharzt für Innere Medizin / Gastroenterologie
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Hamburg, 독일, 20148
- Gemeinschaftspraxis
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Hannover, 독일, 30625
- Med. Hochschule Hannover, Zentrum Innere Medizin
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Hof, 독일, 95028
- Gemeinschaftspraxis Dres. Lupberger, Kraus, Graf Finck von Finckenstein
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Homberg/Efze, 독일, 34576
- Gemeinschaftspraxis
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Koblenz, 독일, 56068
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Dres. Lütke/Weismüller
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Köln, 독일, 50767
- Gemeinschaftspraxis Dres. Toermer / Boedler
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Leipzig, 독일, 4105
- Gemeinschaftspraxis Dres. Dietel/Klugmann
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Leverkusen, 독일, 51375
- Klinikum Leverkusen Medizinische Klinik 2
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Luedenscheid, 독일, 58507
- Gemeinschaftspraxis Dres. Kocjan / Muser
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Magdeburg, 독일, 39114
- Universitätsklinikum Charité
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Mainz, 독일, 55116
- Gemeinschaftspraxis
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Minden, 독일, 32423
- Gemeinschaftspraxis Dres. Bokemeyer/Roggel/Kamp
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München, 독일, 80335
- Praxisklinik Dr. Eimiller/Prof. Kellner
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München, 독일, 81675
- Klinkum rechts der Isar der TUM
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Stuhr / Brinkum, 독일, 28816
- Gemeinschaftspraxis Dres. Kardalinos/Petry
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Bruxelles, 벨기에, B-1000
- UMC Sint-Pieter
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Bruxelles, 벨기에, B-1070
- Hôpital Erasme Unité de Recherche, Clinique Gastro-entérologie
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Gent, 벨기에, B-9000
- UZ Gent
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Leuven, 벨기에, B-3000
- UZ Gasthuisberg
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Liège, 벨기에, B-4000
- CHR de la Citadelle
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Roeselaere, 벨기에, B-8800
- Heilig Hart Ziekenhuis
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Wilrijk, 벨기에, B-2610
- AZ St. Augustinus
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Kristianstad, 스웨덴, 291 85
- Centralsjukhuseet Kristianstad Medicinkliniken
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Ljungby, 스웨덴
- Ljungby lasarett
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Stockholm, 스웨덴, 111 57
- Endoskopienheten Lakarhuset Hoterget
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Stockholm, 스웨덴, 118 83
- Södersjukhuset SöS Medicinkliniken
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Täby, 스웨덴, 183 36
- Täby Närsjukhus
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Jaroše, 체코 공화국, 390 03
- Internal department Hospital Tábor
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Jičín, 체코 공화국, 506 43
- Internal department, Hospital Jičín
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Kochova, 체코 공화국, 430 12
- Internal department Hospital Chomutov
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Mladá Boleslav, 체코 공화국, 293 50
- Hospital Mladá Boleslav - Internal Department
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Poděbrady, 체코 공화국, 290 01
- Gastroenterologie MUDr.V.Abrahámová
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Prague 2, 체코 공화국, 120 00
- Gastroenterological Centre, University Hospital of Charles University
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Prague 8, 체코 공화국, 180 00
- Internal department University Hospital Na Bulovce
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Praha, 체코 공화국, 101 00
- Internal department, Hospital of Merciful sisters
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Praha 3, 체코 공화국, 130 00
- EGK s.r.o, Gastroenterology
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Příbram, 체코 공화국, 261 95
- Internal department Hospital
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Joensuu, 핀란드, 80210
- North Karelia Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 궤양성 대장염 진단을 받았으며 등록 시 UC-DAI < 2로 임상적 관해 상태에 있습니다.
- 질병의 확장> 항문 가장자리에서 15cm 거리
- 지난 1년 이내에 임상적 재발이 있었던 환자. 임상적 재발은 유지 요법을 조정해야 하는 질병의 활성으로 정의됩니다.
- 경구용 메살라진 유지 요법 환자 ≤ 2.5g/일
- 18세 이상
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 다른 형태의 염증성 장 질환, 특발성 직장염 또는 전염병의 증거가 있는 환자
- 아세틸살리실산 및 기타 살리실산 유도체에 알레르기가 있는 환자는 아스피린 또는 살리실산 유도체 유도체
- 지난달에 메살라진 > 2.5g을 구두로 사용한 환자,
- 이전 달에 직장 메살라진 > 3g/주를 사용한 환자
- 지난 한 달 동안 코르티코스테로이드(경구 및/또는 직장 경로) 사용
- 최근 3개월 이내 면역억제제 복용
- (알려진) 상당한 간(정상 상한치의 2배까지) 또는 (알려진) 신장 기능 이상이 있는 환자, 정상 수치의 상한치의 1.5배까지
- 활성 알코올 또는 약물 남용을 나타내는 병력 또는 신체 검사 소견이 있는 환자
- 정신/정서 장애를 포함하여 연구 참여를 방해할 질병 병력이 있는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성(조사관이 판단한 바에 따르면 성적으로 왕성하고 효과적인 피임법을 사용하지 않는 폐경기가 아닌 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 함)
- 최근 3개월 이내 다른 임상시험에 참여한 환자
- 이전에 이 연구에 참여했던 환자
- 악성 질환 등 연구 평가에 영향을 줄 수 있는 다른 질환을 가진 환자
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없는 환자
- 현지 언어를 쓰거나 읽을 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FE999907 CS003
- 2004-004565-15
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펜타사에 대한 임상 시험
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Amsterdam UMC, location VUmc완전한
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Ferring Pharmaceuticals완전한
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University of MichiganFood and Drug Administration (FDA)완전한