Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pentasa én gang dagligt ved colitis ulcerosa til vedligeholdelse af remission

18. maj 2011 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Pentasa én gang dagligt ved colitis ulcerosa til vedligeholdelse af remission. En europæisk multicenter efterforsker blindet randomiseret kontrolleret undersøgelse af Pentasa sachet, der sammenligner et gram to gange med to gram én gang dagligt

Dette er en multi-center, randomiseret, kontrolleret, investigator blindet undersøgelse. Randomiseringen vil foregå centralt. Patienterne vil blive behandlet i 1 år med kliniske og laboratoriemæssige vurderinger efter 0, 4, 8 og 12 måneder.

Endoskopisk undersøgelse er ved indskrivning og ved afslutning af undersøgelsen (ved tilbagefald eller efter 12 måneder).

Antal emner (planlagt og analyseret):

  • 360 patienter for demonstration af non-inferioritet mellem en gang dagligt og to gange dagligt;
  • 326, der skal analyseres i pr-protokol (PP) analyser; og
  • 360 i intention-to-treat (ITT) analyser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

362

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, B-1000
        • UMC Sint-Pieter
      • Bruxelles, Belgien, B-1070
        • Hôpital Erasme Unité de Recherche, Clinique Gastro-entérologie
      • Gent, Belgien, B-9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, B-4000
        • CHR de la Citadelle
      • Roeselaere, Belgien, B-8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Wilrijk, Belgien, B-2610
        • AZ St. Augustinus
  • Danmark
      • Copenhagen S, Danmark, 2300
        • Amager Hospital Medicinsk Center
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Amtsygehuset i Gentofte
      • Helsingor, Danmark, 3000
        • Helsingor Sygehus
      • Hjørring, Danmark, 9800
        • Sygehus Vendsyssel
      • Naestved, Danmark, 4700
        • Naestved Sygehys
      • Soenderborg, Danmark, 6400
        • Sonderborg Sygehus
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Viborg Sygehus
  • Finland
      • Joensuu, Finland, 80210
        • North Karelia Central Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1100 DD
        • Academisch Medisch Centrum
      • Enschede, Holland, 7511 JX
        • Medisch Spectrum Twente
      • Hengelo, Holland, 7555 DL
        • Ziekenhuisgroep Twente, loc. streekziekenhuis Midden-Twente
      • JW Zwolle, Holland, 8011
        • Isala Klinieken
      • Rotterdam, Holland, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0407
        • Ullevål universitetssykehus HF
      • Oslo, Norge, 0514
        • Aker Universitetssykehus HF
  • Sverige
      • Kristianstad, Sverige, 291 85
        • Centralsjukhuseet Kristianstad Medicinkliniken
      • Ljungby, Sverige
        • Ljungby lasarett
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Sverige, 111 57
        • Endoskopienheten Lakarhuset Hoterget
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Södersjukhuset SöS Medicinkliniken
      • Täby, Sverige, 183 36
        • Täby Närsjukhus
  • Tjekkiet
      • Jaroše, Tjekkiet, 390 03
        • Internal department Hospital Tábor
      • Jičín, Tjekkiet, 506 43
        • Internal department, Hospital Jičín
      • Kochova, Tjekkiet, 430 12
        • Internal department Hospital Chomutov
      • Mladá Boleslav, Tjekkiet, 293 50
        • Hospital Mladá Boleslav - Internal Department
      • Poděbrady, Tjekkiet, 290 01
        • Gastroenterologie MUDr.V.Abrahámová
      • Prague 2, Tjekkiet, 120 00
        • Gastroenterological Centre, University Hospital of Charles University
      • Prague 8, Tjekkiet, 180 00
        • Internal department University Hospital Na Bulovce
      • Praha, Tjekkiet, 101 00
        • Internal department, Hospital of Merciful sisters
      • Praha 3, Tjekkiet, 130 00
        • EGK s.r.o, Gastroenterology
      • Příbram, Tjekkiet, 261 95
        • Internal department Hospital
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Lupberger, Kraus, Graf Finck von Finckenstein
      • Beeskow, Tyskland, 15848
        • Kreiskrankenhaus Beeskow
      • Berlin, Tyskland, 10318
        • Gemeinschaftspraxis
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Gemeinschaftspraxis
      • Berlin, Tyskland, 12619
        • Praxisgemeinschaft für Innere Med./Gastro Dres. med M.-E. v. Gynz-Rekowski & R. Drossel
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Universitätsklinikum Charité, Campus Virchow Klinikum
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • St. Josef-Hospital
      • Bonn, Tyskland, 53173
        • Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Dachau, Tyskland, 85221
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Landry, Wilhelm, Bourgeois, Pfeifer, Leibold-Lamprecht, Kindermann, Müller
      • Dinkelsbühl, Tyskland, 91550
        • Gemeinschaftspraxis
      • Dortmund, Tyskland, 44139
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Weber/Berghaus
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Zeus/Schenk
      • Frankfurt a.M., Tyskland, 60431
        • Medizinische Klinik 1, Frankfurter Diakonie-Kliniken, Markus Krankenhaus
      • Görlitz, Tyskland, 2827
        • Facharzt für Innere Medizin / Gastroenterologie
      • Hamburg, Tyskland, 20148
        • Gemeinschaftspraxis
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Med. Hochschule Hannover, Zentrum Innere Medizin
      • Hof, Tyskland, 95028
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Lupberger, Kraus, Graf Finck von Finckenstein
      • Homberg/Efze, Tyskland, 34576
        • Gemeinschaftspraxis
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Dres. Lütke/Weismüller
      • Köln, Tyskland, 50767
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Toermer / Boedler
      • Leipzig, Tyskland, 4105
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Dietel/Klugmann
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
        • Klinikum Leverkusen Medizinische Klinik 2
      • Luedenscheid, Tyskland, 58507
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Kocjan / Muser
      • Magdeburg, Tyskland, 39114
        • Universitätsklinikum Charité
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Gemeinschaftspraxis
      • Minden, Tyskland, 32423
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Bokemeyer/Roggel/Kamp
      • München, Tyskland, 80335
        • Praxisklinik Dr. Eimiller/Prof. Kellner
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinkum rechts der Isar der TUM
      • Stuhr / Brinkum, Tyskland, 28816
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Kardalinos/Petry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter har en etableret diagnose af colitis ulcerosa og er i klinisk remission med en UC-DAI < 2 ved indskrivning
  2. Udvidelse af sygdommen > 15 cm afstand fra analkanten
  3. Patienter, der har haft et klinisk tilbagefald inden for det seneste år. Klinisk tilbagefald er defineret som aktiviteten af ​​sygdommen, for hvilken vedligeholdelsesbehandlingen skulle justeres.
  4. Patienter i oral mesalazinvedligeholdelsesbehandling ≤ 2,5 gram pr. dag
  5. 18 år eller ældre
  6. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tegn på andre former for inflammatorisk tarmsygdom, idiopatisk proktitis eller infektionssygdom
  2. Patienter allergiske over for acetylsalicylsyre og andre salicylatderivater aspirin eller salicylaterderivater
  3. Patienter, der brugte mesalazin > 2,5 gram oralt i den foregående måned,
  4. Patienter, der brugte rektal mesalazin > 3 gram om ugen i den foregående måned
  5. Brug af kortikosteroider (orale og/eller rektale veje) inden for den seneste måned
  6. Indtagelse af immunsuppressiva inden for de sidste 3 måneder
  7. Patienter med (kendt) signifikant lever- (op til 2 x øvre normalgrænse) eller (kendt) nyrefunktionsabnormitet, til 1,5 x øvre grænse for normale værdier
  8. Patienter med historie eller fysiske undersøgelsesfund, der tyder på aktivt alkohol- eller stofmisbrug
  9. Patienter med en historie med sygdom, herunder mentale/emotionelle lidelser, som ville forstyrre deres deltagelse i undersøgelsen
  10. Kvinder, der er gravide eller ammer (ikke-menopausale kvinder, der er seksuelt aktive og ikke bruger effektive præventionsmidler, som vurderet af investigator, skal have en negativ graviditetstest)
  11. Patienter, der deltog i et andet klinisk studie inden for de sidste 3 måneder
  12. Patienter, der tidligere har deltaget i denne undersøgelse
  13. Patienter med enhver anden sygdom, der kan have indflydelse på undersøgelsens vurdering, såsom ondartet sygdom mv.
  14. Patienter, der ikke er i stand til at overholde nogen krav i protokollen
  15. Patienter, der ikke er i stand til at skrive eller læse lokalt sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FE999907 CS003
  • 2004-004565-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Pentasa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner