Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pentasa jednou denně u ulcerózní kolitidy pro udržení remise

18. května 2011 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Pentasa jednou denně u ulcerózní kolitidy pro udržení remise. Evropská multicentrická zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie sáčku Pentasa porovnávající jeden gram dvakrát se dvěma gramy jednou denně

Toto je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie zaslepená zkoušejícím. Randomizace bude provedena centrálně. Pacienti budou léčeni po dobu 1 roku s klinickým a laboratorním hodnocením v 0, 4, 8 a 12 měsících.

Endoskopické vyšetření se provádí při zařazení do studie a po ukončení studie (při relapsu nebo po 12 měsících).

Počet subjektů (plánovaných a analyzovaných):

  • 360 pacientů pro prokázání non-inferiority mezi jednou denně a dvakrát denně;
  • 326 k analyzování v analýzách podle protokolu (PP); a
  • 360 v analýzách záměrné léčby (ITT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

362

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, B-1000
        • UMC Sint-Pieter
      • Bruxelles, Belgie, B-1070
        • Hôpital Erasme Unité de Recherche, Clinique Gastro-entérologie
      • Gent, Belgie, B-9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Liège, Belgie, B-4000
        • CHR de la Citadelle
      • Roeselaere, Belgie, B-8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Wilrijk, Belgie, B-2610
        • AZ St. Augustinus
  • Dánsko
      • Copenhagen S, Dánsko, 2300
        • Amager Hospital Medicinsk Center
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Amtsygehuset i Gentofte
      • Helsingor, Dánsko, 3000
        • Helsingor Sygehus
      • Hjørring, Dánsko, 9800
        • Sygehus Vendsyssel
      • Naestved, Dánsko, 4700
        • Naestved Sygehys
      • Soenderborg, Dánsko, 6400
        • Sonderborg Sygehus
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Vejle Sygehus
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Viborg Sygehus
  • Finsko
      • Joensuu, Finsko, 80210
        • North Karelia Central Hospital
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1100 DD
        • Academisch Medisch Centrum
      • Enschede, Holandsko, 7511 JX
        • Medisch Spectrum Twente
      • Hengelo, Holandsko, 7555 DL
        • Ziekenhuisgroep Twente, loc. streekziekenhuis Midden-Twente
      • JW Zwolle, Holandsko, 8011
        • Isala Klinieken
      • Rotterdam, Holandsko, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0407
        • Ullevål universitetssykehus HF
      • Oslo, Norsko, 0514
        • Aker Universitetssykehus HF
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86150
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Lupberger, Kraus, Graf Finck von Finckenstein
      • Beeskow, Německo, 15848
        • Kreiskrankenhaus Beeskow
      • Berlin, Německo, 10318
        • Gemeinschaftspraxis
      • Berlin, Německo, 10367
        • Gemeinschaftspraxis
      • Berlin, Německo, 12619
        • Praxisgemeinschaft für Innere Med./Gastro Dres. med M.-E. v. Gynz-Rekowski & R. Drossel
      • Berlin, Německo, 13353
        • Universitätsklinikum Charité, Campus Virchow Klinikum
      • Bochum, Německo, 44791
        • St. Josef-Hospital
      • Bonn, Německo, 53173
        • Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Dachau, Německo, 85221
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Landry, Wilhelm, Bourgeois, Pfeifer, Leibold-Lamprecht, Kindermann, Müller
      • Dinkelsbühl, Německo, 91550
        • Gemeinschaftspraxis
      • Dortmund, Německo, 44139
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Weber/Berghaus
      • Dresden, Německo, 1307
        • Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Erlangen, Německo, 91052
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Zeus/Schenk
      • Frankfurt a.M., Německo, 60431
        • Medizinische Klinik 1, Frankfurter Diakonie-Kliniken, Markus Krankenhaus
      • Görlitz, Německo, 2827
        • Facharzt für Innere Medizin / Gastroenterologie
      • Hamburg, Německo, 20148
        • Gemeinschaftspraxis
      • Hannover, Německo, 30625
        • Med. Hochschule Hannover, Zentrum Innere Medizin
      • Hof, Německo, 95028
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Lupberger, Kraus, Graf Finck von Finckenstein
      • Homberg/Efze, Německo, 34576
        • Gemeinschaftspraxis
      • Koblenz, Německo, 56068
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Dres. Lütke/Weismüller
      • Köln, Německo, 50767
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Toermer / Boedler
      • Leipzig, Německo, 4105
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Dietel/Klugmann
      • Leverkusen, Německo, 51375
        • Klinikum Leverkusen Medizinische Klinik 2
      • Luedenscheid, Německo, 58507
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Kocjan / Muser
      • Magdeburg, Německo, 39114
        • Universitätsklinikum Charité
      • Mainz, Německo, 55116
        • Gemeinschaftspraxis
      • Minden, Německo, 32423
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Bokemeyer/Roggel/Kamp
      • München, Německo, 80335
        • Praxisklinik Dr. Eimiller/Prof. Kellner
      • München, Německo, 81675
        • Klinkum rechts der Isar der TUM
      • Stuhr / Brinkum, Německo, 28816
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Kardalinos/Petry
  • Česká republika
      • Jaroše, Česká republika, 390 03
        • Internal department Hospital Tábor
      • Jičín, Česká republika, 506 43
        • Internal department, Hospital Jičín
      • Kochova, Česká republika, 430 12
        • Internal department Hospital Chomutov
      • Mladá Boleslav, Česká republika, 293 50
        • Hospital Mladá Boleslav - Internal Department
      • Poděbrady, Česká republika, 290 01
        • Gastroenterologie MUDr.V.Abrahámová
      • Prague 2, Česká republika, 120 00
        • Gastroenterological Centre, University Hospital of Charles University
      • Prague 8, Česká republika, 180 00
        • Internal department University Hospital Na Bulovce
      • Praha, Česká republika, 101 00
        • Internal department, Hospital of Merciful sisters
      • Praha 3, Česká republika, 130 00
        • EGK s.r.o, Gastroenterology
      • Příbram, Česká republika, 261 95
        • Internal department Hospital
  • Švédsko
      • Kristianstad, Švédsko, 291 85
        • Centralsjukhuseet Kristianstad Medicinkliniken
      • Ljungby, Švédsko
        • Ljungby Lasarett
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Švédsko, 111 57
        • Endoskopienheten Lakarhuset Hoterget
      • Stockholm, Švédsko, 118 83
        • Södersjukhuset SöS Medicinkliniken
      • Täby, Švédsko, 183 36
        • Täby Närsjukhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mají stanovenou diagnózu ulcerózní kolitidy a jsou v klinické remisi s UC-DAI < 2 při zařazení
  2. Rozšíření onemocnění > 15 cm vzdálenost od análního okraje
  3. Pacienti, u kterých došlo v posledním roce ke klinickému relapsu. Klinický relaps je definován jako aktivita onemocnění, pro kterou musela být upravena udržovací léčba.
  4. Pacienti na udržovací perorální terapii mesalazinem ≤ 2,5 gramů denně
  5. 18 let nebo starší
  6. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známkami jiných forem zánětlivého onemocnění střev, idiopatické proktitidy nebo infekčního onemocnění
  2. Pacienti alergičtí na kyselinu acetylsalicylovou a jiné salicylátové deriváty aspirin nebo deriváty salicylátů
  3. Pacienti, kteří užívali mesalazin > 2,5 gramu perorálně v předchozím měsíci,
  4. Pacienti, kteří v předchozím měsíci užívali rektální mesalazin > 3 gramy týdně
  5. Užívání kortikosteroidů (perorální a/nebo rektální cestou) během posledního měsíce
  6. Příjem imunosupresiv během posledních 3 měsíců
  7. Pacienti se (známými) významnými jaterními (až 2násobek horní hranice normálu) nebo (známými) poruchami funkce ledvin, až 1,5násobek horní hranice normálních hodnot
  8. Pacienti s anamnézou nebo nálezy fyzikálního vyšetření svědčícími o aktivním zneužívání alkoholu nebo drog
  9. Pacienti s anamnézou onemocnění, včetně duševních/emocionálních poruch, které by narušovalo jejich účast ve studii
  10. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (ženy bez menopauzy, které jsou sexuálně aktivní a nepoužívají účinnou antikoncepci, podle posouzení zkoušejícího, musí mít negativní těhotenský test)
  11. Pacienti, kteří se v posledních 3 měsících zúčastnili jiné klinické studie
  12. Pacienti, kteří se dříve účastnili této studie
  13. Pacienti s jakýmkoli jiným onemocněním, které může ovlivnit hodnocení studie, jako je maligní onemocnění atd.
  14. Pacienti, kteří nejsou schopni splnit jakékoli požadavky protokolu
  15. Pacienti, kteří nejsou schopni psát nebo číst v místním jazyce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FE999907 CS003
  • 2004-004565-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit