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Pentasa einmal täglich bei Colitis ulcerosa zur Aufrechterhaltung der Remission

18. Mai 2011 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Pentasa einmal täglich bei Colitis ulcerosa zur Aufrechterhaltung der Remission. Eine europäische, multizentrische, verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zu Pentasa-Beutel, bei der ein Gramm zweimal mit zwei Gramm einmal täglich verglichen wurde

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, verblindete Studie. Die Randomisierung erfolgt zentral. Die Patienten werden 1 Jahr lang behandelt, mit klinischen und Laboruntersuchungen nach 0, 4, 8 und 12 Monaten.

Die endoskopische Untersuchung erfolgt bei der Einschreibung und nach Abschluss der Studie (bei Rückfall oder nach 12 Monaten).

Anzahl der Probanden (geplant und analysiert):

  • 360 Patienten zum Nachweis der Nichtunterlegenheit zwischen einmal täglich und zweimal täglich;
  • 326 in Per-Protocol (PP)-Analysen zu analysieren; Und
  • 360 in Intention-to-treat (ITT)-Analysen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

362

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, B-1000
        • UMC Sint-Pieter
      • Bruxelles, Belgien, B-1070
        • Hôpital Erasme Unité de Recherche, Clinique Gastro-entérologie
      • Gent, Belgien, B-9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, B-4000
        • CHR de la Citadelle
      • Roeselaere, Belgien, B-8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Wilrijk, Belgien, B-2610
        • AZ St. Augustinus
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Lupberger, Kraus, Graf Finck von Finckenstein
      • Beeskow, Deutschland, 15848
        • Kreiskrankenhaus Beeskow
      • Berlin, Deutschland, 10318
        • Gemeinschaftspraxis
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • Gemeinschaftspraxis
      • Berlin, Deutschland, 12619
        • Praxisgemeinschaft für Innere Med./Gastro Dres. med M.-E. v. Gynz-Rekowski & R. Drossel
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Universitätsklinikum Charité, Campus Virchow Klinikum
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • St. Josef-Hospital
      • Bonn, Deutschland, 53173
        • Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Dachau, Deutschland, 85221
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Landry, Wilhelm, Bourgeois, Pfeifer, Leibold-Lamprecht, Kindermann, Müller
      • Dinkelsbühl, Deutschland, 91550
        • Gemeinschaftspraxis
      • Dortmund, Deutschland, 44139
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Weber/Berghaus
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Erlangen, Deutschland, 91052
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Zeus/Schenk
      • Frankfurt a.M., Deutschland, 60431
        • Medizinische Klinik 1, Frankfurter Diakonie-Kliniken, Markus Krankenhaus
      • Görlitz, Deutschland, 2827
        • Facharzt für Innere Medizin / Gastroenterologie
      • Hamburg, Deutschland, 20148
        • Gemeinschaftspraxis
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Med. Hochschule Hannover, Zentrum Innere Medizin
      • Hof, Deutschland, 95028
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Lupberger, Kraus, Graf Finck von Finckenstein
      • Homberg/Efze, Deutschland, 34576
        • Gemeinschaftspraxis
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Dres. Lütke/Weismüller
      • Köln, Deutschland, 50767
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Toermer / Boedler
      • Leipzig, Deutschland, 4105
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Dietel/Klugmann
      • Leverkusen, Deutschland, 51375
        • Klinikum Leverkusen Medizinische Klinik 2
      • Luedenscheid, Deutschland, 58507
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Kocjan / Muser
      • Magdeburg, Deutschland, 39114
        • Universitätsklinikum Charité
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • Gemeinschaftspraxis
      • Minden, Deutschland, 32423
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Bokemeyer/Roggel/Kamp
      • München, Deutschland, 80335
        • Praxisklinik Dr. Eimiller/Prof. Kellner
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinkum rechts der Isar der TUM
      • Stuhr / Brinkum, Deutschland, 28816
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Kardalinos/Petry
  • Dänemark
      • Copenhagen S, Dänemark, 2300
        • Amager Hospital Medicinsk Center
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Amtsygehuset i Gentofte
      • Helsingor, Dänemark, 3000
        • Helsingor Sygehus
      • Hjørring, Dänemark, 9800
        • Sygehus Vendsyssel
      • Naestved, Dänemark, 4700
        • Naestved Sygehys
      • Soenderborg, Dänemark, 6400
        • Sonderborg Sygehus
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Vejle Sygehus
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Viborg Sygehus
  • Finnland
      • Joensuu, Finnland, 80210
        • North Karelia Central Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1100 DD
        • Academisch Medisch Centrum
      • Enschede, Niederlande, 7511 JX
        • Medisch Spectrum Twente
      • Hengelo, Niederlande, 7555 DL
        • Ziekenhuisgroep Twente, loc. streekziekenhuis Midden-Twente
      • JW Zwolle, Niederlande, 8011
        • Isala Klinieken
      • Rotterdam, Niederlande, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0407
        • Ullevål universitetssykehus HF
      • Oslo, Norwegen, 0514
        • Aker Universitetssykehus HF
  • Schweden
      • Kristianstad, Schweden, 291 85
        • Centralsjukhuseet Kristianstad Medicinkliniken
      • Ljungby, Schweden
        • Ljungby Lasarett
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Schweden, 111 57
        • Endoskopienheten Lakarhuset Hoterget
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Södersjukhuset SöS Medicinkliniken
      • Täby, Schweden, 183 36
        • Täby Närsjukhus
  • Tschechische Republik
      • Jaroše, Tschechische Republik, 390 03
        • Internal department Hospital Tábor
      • Jičín, Tschechische Republik, 506 43
        • Internal department, Hospital Jičín
      • Kochova, Tschechische Republik, 430 12
        • Internal department Hospital Chomutov
      • Mladá Boleslav, Tschechische Republik, 293 50
        • Hospital Mladá Boleslav - Internal Department
      • Poděbrady, Tschechische Republik, 290 01
        • Gastroenterologie MUDr.V.Abrahámová
      • Prague 2, Tschechische Republik, 120 00
        • Gastroenterological Centre, University Hospital of Charles University
      • Prague 8, Tschechische Republik, 180 00
        • Internal department University Hospital Na Bulovce
      • Praha, Tschechische Republik, 101 00
        • Internal department, Hospital of Merciful sisters
      • Praha 3, Tschechische Republik, 130 00
        • EGK s.r.o, Gastroenterology
      • Příbram, Tschechische Republik, 261 95
        • Internal department Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten haben eine gesicherte Diagnose von Colitis ulcerosa und befinden sich in klinischer Remission mit einem UC-DAI < 2 bei Einschreibung
  2. Ausbreitung der Erkrankung > 15 cm Abstand vom Analrand
  3. Patienten, die innerhalb des letzten Jahres einen klinischen Rückfall erlitten haben. Klinischer Rückfall ist definiert als Aktivität der Krankheit, für die die Erhaltungstherapie angepasst werden musste.
  4. Patienten unter oraler Mesalazin-Erhaltungstherapie ≤ 2,5 Gramm pro Tag
  5. 18 Jahre oder älter
  6. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Hinweisen auf andere Formen entzündlicher Darmerkrankungen, idiopathischer Proktitis oder Infektionskrankheiten
  2. Patienten, die allergisch gegen Acetylsalicylsäure und andere Salicylatderivate, Aspirin oder Salicylatderivate sind
  3. Patienten, die im Vormonat Mesalazin > 2,5 Gramm oral angewendet haben,
  4. Patienten, die im Vormonat rektales Mesalazin > 3 Gramm pro Woche angewendet haben
  5. Anwendung von Kortikosteroiden (oral und/oder rektal) innerhalb des letzten Monats
  6. Einnahme von Immunsuppressiva innerhalb der letzten 3 Monate
  7. Patienten mit (bekannter) signifikanter Leberfunktionsstörung (bis zum 2-fachen der Obergrenze des Normalwerts) oder (bekannter) Nierenfunktionsstörung bis zum 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts
  8. Patienten mit Anamnese oder körperlichen Untersuchungsbefunden, die auf aktiven Alkohol- oder Drogenmissbrauch hinweisen
  9. Patienten mit einer Vorgeschichte von Krankheiten, einschließlich mentaler/emotionaler Störungen, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
  10. Frauen, die schwanger sind oder stillen (nicht menopausale Frauen, die sexuell aktiv sind und keine wirksamen Verhütungsmittel anwenden, müssen nach Einschätzung des Prüfarztes einen negativen Schwangerschaftstest haben)
  11. Patienten, die in den letzten 3 Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  12. Patienten, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben
  13. Patienten mit anderen Erkrankungen, die die Studienbewertung beeinflussen können, wie z. B. bösartige Erkrankungen usw.
  14. Patienten, die die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen können
  15. Patienten, die nicht in der Lage sind, die Landessprache zu schreiben oder zu lesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FE999907 CS003
  • 2004-004565-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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