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Pentasa una volta al giorno nella colite ulcerosa per il mantenimento della remissione

18 maggio 2011 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Pentasa una volta al giorno nella colite ulcerosa per il mantenimento della remissione. Uno studio multicentrico europeo controllato randomizzato in cieco sulla bustina Pentasa che confronta un grammo due volte con due grammi una volta al giorno

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in cieco per i ricercatori. La randomizzazione sarà effettuata a livello centrale. I pazienti saranno trattati per 1 anno, con valutazioni cliniche e di laboratorio a 0, 4, 8 e 12 mesi.

L'esame endoscopico è all'arruolamento e al completamento dello studio (alla ricaduta o dopo 12 mesi).

Numero di soggetti (pianificati e analizzati):

  • 360 pazienti per dimostrazione di non inferiorità tra una volta e due volte al giorno;
  • 326 da analizzare nelle analisi per protocollo (PP); E
  • 360 nelle analisi per intenzione di trattare (ITT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

362

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, B-1000
        • UMC Sint-Pieter
      • Bruxelles, Belgio, B-1070
        • Hôpital Erasme Unité de Recherche, Clinique Gastro-entérologie
      • Gent, Belgio, B-9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Liège, Belgio, B-4000
        • CHR de la Citadelle
      • Roeselaere, Belgio, B-8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Wilrijk, Belgio, B-2610
        • AZ St. Augustinus
  • Danimarca
      • Copenhagen S, Danimarca, 2300
        • Amager Hospital Medicinsk Center
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Amtsygehuset i Gentofte
      • Helsingor, Danimarca, 3000
        • Helsingor Sygehus
      • Hjørring, Danimarca, 9800
        • Sygehus Vendsyssel
      • Naestved, Danimarca, 4700
        • Naestved Sygehys
      • Soenderborg, Danimarca, 6400
        • Sonderborg Sygehus
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Vejle Sygehus
      • Viborg, Danimarca, 8800
        • Viborg Sygehus
  • Finlandia
      • Joensuu, Finlandia, 80210
        • North Karelia Central Hospital
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86150
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Lupberger, Kraus, Graf Finck von Finckenstein
      • Beeskow, Germania, 15848
        • Kreiskrankenhaus Beeskow
      • Berlin, Germania, 10318
        • Gemeinschaftspraxis
      • Berlin, Germania, 10367
        • Gemeinschaftspraxis
      • Berlin, Germania, 12619
        • Praxisgemeinschaft für Innere Med./Gastro Dres. med M.-E. v. Gynz-Rekowski & R. Drossel
      • Berlin, Germania, 13353
        • Universitätsklinikum Charité, Campus Virchow Klinikum
      • Bochum, Germania, 44791
        • St. Josef-Hospital
      • Bonn, Germania, 53173
        • Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Dachau, Germania, 85221
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Landry, Wilhelm, Bourgeois, Pfeifer, Leibold-Lamprecht, Kindermann, Müller
      • Dinkelsbühl, Germania, 91550
        • Gemeinschaftspraxis
      • Dortmund, Germania, 44139
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Weber/Berghaus
      • Dresden, Germania, 1307
        • Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Erlangen, Germania, 91052
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Zeus/Schenk
      • Frankfurt a.M., Germania, 60431
        • Medizinische Klinik 1, Frankfurter Diakonie-Kliniken, Markus Krankenhaus
      • Görlitz, Germania, 2827
        • Facharzt für Innere Medizin / Gastroenterologie
      • Hamburg, Germania, 20148
        • Gemeinschaftspraxis
      • Hannover, Germania, 30625
        • Med. Hochschule Hannover, Zentrum Innere Medizin
      • Hof, Germania, 95028
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Lupberger, Kraus, Graf Finck von Finckenstein
      • Homberg/Efze, Germania, 34576
        • Gemeinschaftspraxis
      • Koblenz, Germania, 56068
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Dres. Lütke/Weismüller
      • Köln, Germania, 50767
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Toermer / Boedler
      • Leipzig, Germania, 4105
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Dietel/Klugmann
      • Leverkusen, Germania, 51375
        • Klinikum Leverkusen Medizinische Klinik 2
      • Luedenscheid, Germania, 58507
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Kocjan / Muser
      • Magdeburg, Germania, 39114
        • Universitätsklinikum Charité
      • Mainz, Germania, 55116
        • Gemeinschaftspraxis
      • Minden, Germania, 32423
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Bokemeyer/Roggel/Kamp
      • München, Germania, 80335
        • Praxisklinik Dr. Eimiller/Prof. Kellner
      • München, Germania, 81675
        • Klinkum rechts der Isar der TUM
      • Stuhr / Brinkum, Germania, 28816
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Kardalinos/Petry
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0407
        • Ullevål universitetssykehus HF
      • Oslo, Norvegia, 0514
        • Aker Universitetssykehus HF
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1100 DD
        • Academisch Medisch Centrum
      • Enschede, Olanda, 7511 JX
        • Medisch Spectrum Twente
      • Hengelo, Olanda, 7555 DL
        • Ziekenhuisgroep Twente, loc. streekziekenhuis Midden-Twente
      • JW Zwolle, Olanda, 8011
        • Isala Klinieken
      • Rotterdam, Olanda, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Repubblica Ceca
      • Jaroše, Repubblica Ceca, 390 03
        • Internal department Hospital Tábor
      • Jičín, Repubblica Ceca, 506 43
        • Internal department, Hospital Jičín
      • Kochova, Repubblica Ceca, 430 12
        • Internal department Hospital Chomutov
      • Mladá Boleslav, Repubblica Ceca, 293 50
        • Hospital Mladá Boleslav - Internal Department
      • Poděbrady, Repubblica Ceca, 290 01
        • Gastroenterologie MUDr.V.Abrahámová
      • Prague 2, Repubblica Ceca, 120 00
        • Gastroenterological Centre, University Hospital of Charles University
      • Prague 8, Repubblica Ceca, 180 00
        • Internal department University Hospital Na Bulovce
      • Praha, Repubblica Ceca, 101 00
        • Internal department, Hospital of Merciful sisters
      • Praha 3, Repubblica Ceca, 130 00
        • EGK s.r.o, Gastroenterology
      • Příbram, Repubblica Ceca, 261 95
        • Internal department Hospital
  • Svezia
      • Kristianstad, Svezia, 291 85
        • Centralsjukhuseet Kristianstad Medicinkliniken
      • Ljungby, Svezia
        • Ljungby Lasarett
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Svezia, 111 57
        • Endoskopienheten Lakarhuset Hoterget
      • Stockholm, Svezia, 118 83
        • Södersjukhuset SöS Medicinkliniken
      • Täby, Svezia, 183 36
        • Täby Närsjukhus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti hanno una diagnosi accertata di colite ulcerosa e sono in remissione clinica con un UC-DAI < 2 al momento dell'arruolamento
  2. Estensione della malattia > 15 cm di distanza dal margine anale
  3. Pazienti che hanno avuto una ricaduta clinica nell'ultimo anno. La recidiva clinica è definita come l'attività della malattia per la quale è stato necessario aggiustare la terapia di mantenimento.
  4. Pazienti in terapia orale di mantenimento con mesalazina ≤ 2,5 grammi al giorno
  5. 18 anni o più
  6. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con evidenza di altre forme di malattia infiammatoria intestinale, proctite idiopatica o malattia infettiva
  2. Pazienti allergici all'acido acetilsalicilico e ad altri derivati ​​del salicilato, aspirina o derivati ​​del salicilato
  3. Pazienti che hanno usato mesalazina > 2,5 grammi per via orale nel mese precedente,
  4. Pazienti che hanno usato mesalazina rettale > 3 grammi a settimana nel mese precedente
  5. Uso di corticosteroidi (per via orale e/o rettale) nell'ultimo mese
  6. Assunzione di immunosoppressori negli ultimi 3 mesi
  7. Pazienti con anomalie epatiche (note) significative (fino a 2 volte il limite superiore della norma) o (note) funzionalità renale, fino a 1,5 volte il limite superiore dei valori normali
  8. Pazienti con anamnesi o risultati dell'esame obiettivo indicativi di abuso attivo di alcol o droghe
  9. Pazienti con una storia di malattia, inclusi disturbi mentali/emotivi, che interferirebbero con la loro partecipazione allo studio
  10. Donne in gravidanza o in allattamento (le donne non in menopausa che sono sessualmente attive e non usano contraccettivi efficaci, a giudizio dello sperimentatore, devono avere un test di gravidanza negativo)
  11. Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi
  12. Pazienti che hanno precedentemente partecipato a questo studio
  13. Pazienti con qualsiasi altra malattia che possa influenzare la valutazione dello studio, come malattie maligne, ecc.
  14. Pazienti che non sono in grado di rispettare i requisiti del protocollo
  15. Pazienti che non sono in grado di scrivere o leggere nella lingua locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FE999907 CS003
  • 2004-004565-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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