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Phase II Trial of Combined Modality Treatment in Primary Central Nervous System Lymphoma

Randomized Phase II Trial on Primary Chemotherapy With High-dose Methotrexate, Alone or Associated With High-dose Cytarabine, Followed by Response- and Age-tailored Radiotherapy for Immunocompetent Patients With Newly Diagnosed Primary Central Nervous System Lymphoma

Aim of the study is to establish in a prospective, randomized clinical trial the activity of primary chemotherapy containing high dose-methotrexate, alone or combined with high dose cytarabine, in patients with primary central nervous system lymphoma

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bellinzona, 스위스, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Histological or cytological diagnosis of non-Hodgkin's lymphoma.
  2. Diagnostic sample obtained by stereotactic or surgical biopsy, CSF cytology examination or vitrectomy.
  3. Disease exclusively localized into the central nervous system, cranial nerves or eyes.
  4. Untreated patients (patients treated with steroids alone are eligible).
  5. At least one measurable lesion.
  6. Age 18 - 75 years.
  7. ECOG performance status < 3
  8. HBsAg-negative and Ab anti-HCV-negative serologic status.
  9. No known HIV disease or immunodeficiency.
  10. Adequate bone marrow (PLT > 100000 mm3, Hb ≥ 9 g/dl, ANC ≥ 2.000 mm3), renal (creatinine clearance ≥ 60 mL/min), cardiac (VEF ≥ 50%), and hepatic function (total serum bilirubin < 3 mg/dL, AST/ALT and gGT < 2 per upper normal limit value).
  11. No previous or concurrent malignancies with the exception of surgically cured cervical intraepithelial neoplasia type 1 (CIN1) or localized non-melanomatous skin cancer and of other cancers without evidence of disease since at least 5 years (patients with a previous lymphoma diagnosis will be excluded).
  12. Absence of any familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule.
  13. Non-pregnant and non-lactating status for female patients. Adequate contraceptive measures during study participation for sexually active patients of childbearing potential.
  14. No concurrent treatment with other experimental drugs.
  15. Informed consent signed by the patient before registration

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: High-dose methotrexate alone
실험적: High-dose methotrexate associated with high dose cytarabine

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
The main endpoint is the complete remission (CR) rate after chemotherapy

2차 결과 측정

결과 측정
전반적인 생존
사건 없는 생존
전체 응답률
Response duration (time to relapse or progression) for responder patients
Meningeal relapse rate
Early and late neurotoxicity

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Emanuele Zucca, MD, International Extranodal Lymphoma Study Group/Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
  • 연구 의자: Andres JM Ferreri, MD, Radiochemotherapy. San Raffaele Hospital. Milan
  • 연구 의자: Michele Reni, MD, Radiochemotherapy. San Raffaele Hospital. Milan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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